注册证编号 沪食药监械(准)字2014第2230606号
注册人名称 上海四菱医用恒温设备有限公司
注册人住所 上海市虹口区广灵四路24号甲605室
生产地址 上海市浦东新区罗山路1509号2号楼
代理人名称
代理人住所
产品名称 超声雾化器
型号、规格 402型、4021型、402T型
结构及组成 产品由超声发生器、药杯、面罩(或咬嘴)、波纹管、雾化罐、控制系统、外壳组成；其中面罩(或咬嘴)必须采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标：1.超声工作频率：1.7MHz±10%；2.最大雾化率应不小于4ml/min；3.有水槽无水保护装置，当水槽内存水少于50ml时，应自动切断工作电源，并发出声(光)提示，加水至合适位置时应能正常工作；4.有定时控制功能，其控制时间与标称时间的偏差应不大于±10%；5.连续工作时间应不小于4小时。主要元器件信息如下：名 称 规格换能板 电流控制范围： 055A-0.65A电源变压器 输出电压：48V 1.05A12 V、0.12A。
适用范围 产品利用超声波对液态药物进行雾化，供吸入治疗用。
其他内容
备注
批准日期 2014.04.21
有效期至 2018.04.20
附件
产品标准 YZB/沪4456-23-2014《超声雾化器》
变更日期
邮编
主要组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
变更情况
