近日, 国家食品药品监督管理局决定对左氧氟沙星(包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星)口服和注射剂说明书进行了修订。
有关事项通知如下:
一、左氧氟沙星口服和注射剂说明书相关警示语、不良反应和注意事项等项目按照要求进行修订(见附件),说明书其他内容应当与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:
(一)药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容,按照有关规定进行备案。
(二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
附件:1. 第一三共制药(北京)有限公司左氧氟沙星口服和注射剂说明书
2. 左氧氟沙星口服和注射剂说明书
3. 盐酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
4. 甲磺酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
5. 乳酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书