输液泵市场大问题多
众所周知,输液泵在美国开发上市至少已有近半个世纪。其关键部位是“电脑药物数据库”,它可根据不同的药物参数,决定给药剂量和输液速率,不仅可供医院输液时使用,也可供长期卧床在家的病人在家自行输液时使用。在西方国家输液泵属于一种通用型医疗器械产品,但在我国很少使用输液泵类医疗器械,至今大多数医院均采用人工输液。据国外咨询公司报道,去年全球输液泵市场销售额高达830亿美元。目前美国医院或门诊所使用输液泵十分普遍。因为输液泵能将药液均衡地输入病人静脉中,省去了护士频繁更换药液的麻烦(因为输液泵具有大药仓)。虽无明确统计数字,有关部门估计,仅美国医疗界每年约消耗数百万台输液泵产品。因此,输液泵也是美国医疗器械市场排名前十位的大宗器械产品。
但是,输液泵一旦出现故障,常常会危及病人(尤其是那些正在接受急救药物输液的危重病人)的生命安全。虽然输液泵在美国销量高居医疗器械产品的前十位,但来自医疗部门对输液泵质量的投诉率则高居FDA收到的投诉报告的前三位。作为一种大批量生产的常用医疗器械产品,由于利润较薄等因素,一些厂商在生产输液泵时常常会采购和使用廉价零部件,以降低生产成本。如果成本太高,而产品卖价并不高,企业就无利可图。因此,尽量采用低成本零部件似乎是世界各地生产商的通用做法。反之,使用低成本零部件也有风险,即产品有时会出现故障。输液泵的常见质量问题是给药剂量不准,输液过程中药液的数量或多或少,从而存在极大的安全隐患。据FDA医疗器械和放射类诊断仪器中心主任Jeff Shuren博士介绍,在过去5年里,FDA共计发出87份有关输液泵的产品召回通知书,数十家输液泵生产商因此被迫停产整顿,从而影响到年度销售计划和利润。大批量的输液泵被停产所造成的后果是,市场上输液泵供应量减少,并累及医院/诊所日常医疗业务的开展。因为,现代医疗系统已离不开输液泵这一产品。