近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准缓释注射剂Aristada(月桂酰阿立哌唑),用于治疗精神分裂症成人患者。Aristada经臂部或臀部注射给药,每4-6周给药一次。
精神分裂症是一种严重的脑部慢性疾病,全美约有1%的人受此病困扰。精神分裂症症状一般首次出现在30岁以下,包括幻听、认为他人在阅读他们的想法或控制他们的思想,多疑等。
“精神分裂症长效治疗药物可以改善患者的生活,”FDA药物评估研究中心精神病药品部门主任Mitchell Mathis博士称。“能够获得各种治疗方法和不同的给药剂量形式,对于精神病患者而言至关重要,治疗方案也因此可满足患者需求。”
Aristada的疗效在一项为期12周,纳入622例受试者的研究中获得了证实。在接受过口服药阿立哌唑且病情稳定的急性精神分裂症受试者中,与安慰剂相比,Aristada能够维持疗效。
Aristada和其他治疗精神分裂症的非典型抗精神病药都带有黑框警告,警告医护专业人员超适应证使用这些药物治疗老年痴呆相关的精神病患者的行为问题或增加死亡风险。这类药物并未被批准用于治疗老年痴呆相关的精神疾病。在分发Aristada时,须有描述有关该药使用及其风险的重要的患者用药指导信息。
临床试验中,受试者最常见的副作用是静坐不能,非常希望不停地运动。
Aristada由美国麻省制药商Alkermes制造。
本文编译自FDA官网:FDA approves new injectable drug to treat schizophrenia