19日，福建省食品药品监督管理局通报，由福建省药品企业研发的生物制品1类新药“派格宾”(聚乙二醇干扰素α2b注射液)正式获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书。
病毒性肝炎是中国当前最为突出的公共卫生问题之一。据福建省食品药品监督管理局有关负责人表示，“派格宾”的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎，系中国首个上市的长效干扰素，打破了国外同类制品的垄断，填补了国内空白。“派格宾”的成功上市，可为广大肝病患者提供高性价比的药物，造福广大肝病患者。
该负责人还指出，“派格宾”的成功上市，预计将产生巨大的经济和社会效益，是福建省新药自主创新的典型成功范例，将对福建生物医药发展起到积极的促进作用。
资料显示，“派格宾”系厦门特宝生物有限公司研发的1类生物制品新药，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利，也是国家食品药品监督管理总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。
厦门特宝生物有限公司副总经理陈方和介绍，“派格宾”于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。
陈方和说，“派格宾”上市后将打破国外产品的垄断，为国内病毒性肝炎患者提供更具性价比的治疗产品。
据披露，2016年9月13日，“派格宾”GMP认证正式上网公示，预计2016年10月可获得GMP证书并正式投产，于2016年年内实现药品销售。
