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    药监局解禁部分鱼腥草肌内注射剂生产

    放大字体  缩小字体 发布日期:2020-06-25 05:32:03    浏览次数:580
    导读

    经过3个多月的再评价工作,曾经因为可能引起严重不良反应而被国家食品药品监督管理局全面叫停的鱼腥草注射液等7种注射剂将部分恢复生产。 6日,SFDA紧急发出通知表示,给药途径为肌内注射的含鱼

     经过3个多月的再评价工作,曾经因为可能引起严重不良反应而被国家食品药品监督管理局(SFDA)全面叫停的鱼腥草注射液等7种注射剂将部分恢复生产。

        6日,SFDA紧急发出通知表示,给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,生 
    企业按照相关要求“整改”之后可以申请恢复本企业品种的销售使用。然而,这样的“平反”却依旧无法挽回停产企业的损失。

        主体问题尚未解决

        按照SFDA的规定,肌内注射的鱼腥草必须按SFDA统一组织修订的说明书样稿,规范完善说明书中安全性及其他相关内容,同时,生产使用的原料药材应当是鲜鱼腥草,并严格按照国家批准的生产工艺组织生产。完成这些工作后,企业可以恢复生产。

        “从表面上来看,这一解禁规定是前进了一步,但事实上,主体问题还是没有解决。”一家大型鱼腥草注射液的生产企业负责人说。

        该人士表示,鱼腥草注射液分为肌内注射和静脉滴注两种,而目前市场上,两种类型产品的比例大约为1∶10,这也意味着,占企业生产大头的静脉滴注鱼腥草注射液依然不能恢复生产。“SFDA表示,这一类型的产品还须进一步再评价研究,但我们觉得基本是遥遥无期的。”

        而由于此前被全面叫停,整个鱼腥草注射液领域遭遇了重创。许多企业的鱼腥草注射液都进入停产状态,产品遭遇退货,经销商、供应商纷纷上门追债。湖南正清制药集团股份有限公司因为停产,其每天的损失达到几百万元,而整个行业的损失估计达20亿元。

        06年7月份,全国21家鱼腥草注射液生产企业向SFDA提交了《鱼腥草注射液再评价方案(企业意见草案)》,希望SFDA能够采用区别对待的方式,而不要对所有企业全盘否定。而SFDA也因此启动了再评价工作。

        部分产品质量低下

        根据SFDA公布的数据显示,从1988年至今,药品安全监测部门共收到此类药品的严重不良反应报告222例,其中严重的不良反应病例有52例。

        虽然目前导致不良反应的具体原因并不清楚,也没有直接证据证明不良反应是由鱼腥草注射液直接引起,但在结果没有明确前,叫停是保证患者安全的一种方式。

        “现在,有些小企业生产的鱼腥草注射掖的质量的确无法保证。”中国中药协会王秘书长告诉记者,有一类型的鱼腥草注射液,国家定价为5.8~6元,而市场目前最低售价只有0.9元。

        目前国内鱼腥草注射液生产企业已经从原先的10多家,增加到135家,市场过度竞争造成企业不断压低价格而无法保证质量。有关专家认为,在鱼腥草注射液不良反应背后,显现的突出问题是对中药安全性的研究不够和中药的标准化问题。
     

     
    (文/小编)
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