近日,记者从博罗县先锋药业集团公司获悉,去年被国家禁止生产和销售的鱼腥草注射液,上月25日被部分解封,首批全国有两家企业获生产销售肌注用鱼腥草注射液许可,先锋药业是其中的一家。据悉,该注射液解禁,当地鱼腥草种植户每年可获200多万元的收入。
鱼腥草自去年6月1日被禁后,博罗先锋药业、湖南正清等一部分企业发起了鱼腥草注射液自救运动,20多家主要企业达成一致,起草了《鱼腥草注射液再评价方案(企业意见草案)》,国家食品药品监督管理局启动了鱼腥草的安全性鉴定和再评价工作。专家们认为,鱼腥草注射液是一种在临床方面广泛使用的药品,可以根据临床使用的风险不同,采取分步骤有条件恢复使用。
博罗先锋药业获解禁令
近年来,中药注射剂正处于使用上升期、研发势头强劲的状态,已成为我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。鱼腥草注射液在国内已使用30余年,目前全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者已达2.8亿人次。
博罗先锋药业鱼腥草注射液生产历史达30年,是全国最早的鱼腥草注射液生产企业之一。今年7月,国家食品药监局鱼腥草恢复生产检查组抵达先锋药厂,检查组对该厂鱼腥草注射液有效性、安全性、可控性等五个方面系统分析后,获得通过。该厂10月25日获得解禁令,博罗先锋药业何国对此表示:“此次国家食品药品监督管理局及时采取措施,迫使一部分劣质企业退出市场竞争,规范了行业发展,使得一部分优质的药企脱颖而出,是一件好事,今后,博罗先锋药业将在进一步强化质量管理的基础上,用良心做药,做良心药,确保消费者利益。”
博罗200多户恢复种植
记者获悉,国家药监局恢复鱼腥草注射液肌注产品使用一个最重要的条件就是生产原料须为鲜鱼腥草,这使得有种植基地的博罗先锋药业在恢复使用过程中抢占先机。先锋药业鱼腥草注射液获解禁,博罗县200多户鱼腥草种植户也恢复鱼腥草的种植,据先锋药业的有关负责人透露,农民每年因此可以获得200多万元的收入。
■新闻背景
7种鱼腥草注射液被禁用
鱼腥草注射液是临床常用抗菌药物,尤其在抗击“非典”及禽流感过程中,被证明是疗效有效的几个药物之一,高峰期全国鱼腥草注射液生产厂家近200家,而整个产业链价值超过百亿元。但是由于生产企业增多,市场竞争过度,造成部分企业的产品质量得不到保证。去年6月1日,国家食品药品监督管理局在全国范围内暂停了7种鱼腥草注射液的使用、注册以及受理审批。