24日卫生部紧急叫停浙江天瑞药业生产的批号为080524的香丹注射液,记者昨日从浙江天瑞药业获悉,该企业已开始在广东地区全面回收销售使用的问题批次产品。
记者从国家药监局处了解,浙江天瑞药业有限公司香丹注射液早有前科,在2007年第3期国家药品质量公告药品经营企业和医疗机构药品评价抽验不合格品种中,浙江天瑞药业有限公司批号为07041612的香丹注射液被检测出含有“可见异物”。
近年来,中药注射液不良事件频发,从刺五加、茵栀黄、双黄连注射液到此次的香丹注射液,对此,国家药监局表示,现有的部分注射剂品种,研制基础较薄弱,生产工艺有缺陷,存在一定安全隐患,今年将陆续对注射剂类药品进行安全性再评价。
广东省中药制剂重点实验室主任、南方医科大学中医药学院学术带头人罗佳波教授表示,进行安全性再评价,并不是要一棒子打死中药注射液,事实上西药注射剂的不良反应率远高于中药。罗佳波认为,“临床有效的不一定要成分完全清楚,安全性和疗效评价结果才是最重要的”,当务之急是通过大范围的临床观察,研究清楚适应症和不良反应,并将中药注射剂的说明书规范化。据了解,目前,广东已经率先开始对丽珠集团、三九雅安和白云山明兴等厂家生产的中药注射液展开上市后再评价工作,首批涉及参芪扶正、参麦、香丹等6个品种。
