对中药注射剂开展再评价，不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是通过再评价，该提升的提升、该淘汰的淘汰、该完善的完善，这是中药注射剂发展的必要过程，也是弘扬中医药事业的重要手段。
中药注射剂安全性再评价工作终于在国家层面进一步明确了具体操作步骤和方式。这也是继国家局印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》之后，在中药注射剂安全性再评价工作贯彻落实过程中，地方和相关药品生产企业都殷切期盼的。
近日，国家局印发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，并对中药注射剂安全性再评价的方式、方法和步骤作了具体安排。这意味着业界一直关注的中药注射剂再评价工作全面启动。据记者了解，大部分主流企业都对再评价有充分准备，已经按照具体工作方案开始了自查工作。
国家食品药品监督管理局副局长吴浈在国家局7月20日召开的中药注射剂安全性再评价电视电话会议上表示，对中药注射剂开展再评价，不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是通过再评价，该提升的提升、该淘汰的淘汰、该完善的完善，这是中药注射剂发展的必要过程，也是弘扬中医药事业的重要手段。据记者了解，此次再评价在肯定中药注射剂的基础上还明确提出，将对企业提出一些硬性要求，不能达标的企业将被淘汰。
再评价提高门槛
近年来，因生产及质量控制等方面技术存在不足，发生了多起中药注射剂的质量安全事件。根据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药注射剂的不良反应/事件病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中，中药注射剂严重不良反应/事件报告占了中药严重病例报告的76.57%。从这些数字可以看到，中药注射剂不良反应的发生率和不良反应的严重程度远高于传统中药品种，这使得中药注射剂的安全性受到质疑，开展再评价迫在眉睫。
据记者了解，由于中药注射剂安全性事件的发生，对中药注射剂的争议也越来越多。目前，还出现了一些医院不用中药注射剂的现象。但是有关专家指出，不能因为出现一些个别问题就否定中药注射剂，应对中药注射剂进行全面的评价。
据SFDA公布的数据，1999～2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过30%；在2008年销售排名前十位中成药品种中，中药注射剂占了其中的6种。目前，中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。
据国家药典委员会中药标准处处长钱忠直介绍，此次再评价制定了一系列严格的标准来提高技术门槛，从田间地头一直到生产车间都有严格的指标。
例如，要求企业建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成分的信息，必要时应建立多张指纹图谱，以实现产品各批次之间的均一性；同时，SFDA加大对源头的关注力度，要求所有企业使用的药材要与药典的基原一致。
钱忠直对此进行了解释。他说，药材来源于植物，基原不同，其所含成分也不同，某些企业由于没有生产基地，随便从市场收购药材，由于药材的基原并不符合药典标准，以至于产品质量出现问题，因此，在这次再评价中，药材包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材，此外还要求相对固定药材产地。
在2007年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中，对于新研发的中药注射剂，规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分含量低于90％；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的含量少于60％，所测成分应大于80%”。
SFDA药品审评中心一部部长胡军介绍说，这次再评价，对于业界普遍关注的上述“6、8、9”指标，没有强制要求一定要达到。
胡军表示，对于老的品种，如果能证明其安全性和疗效能达到要求，且质量控制能做到稳定均一，不要求一定要达到这个指标。
主流企业有备无患
据了解，SFDA要求参与此次再评价工作的企业应从两方面展开：一是全面排查、最大限度地控制中药注射剂的安全风险；二是对所有中药注射剂品种，要求企业完善药品说明书，增加安全性信息，主动召回有安全隐患的药品。记者了解到，目前我国生产中药注射剂有400多家企业，其中很大一部分生产设施落后和科研投入不足的企业将临近生死关头。
虽然利剑高悬，但是广大主流生产企业却并不紧张。据记者了解，大部分主流企业提起中药注射剂再评价工作就是一句话：我们的再评价工作早就开始了。
神威药业副总裁王钦礼表示，神威药业一直与SFDA保持沟通，积极参与征求意见工作，已经对再评价做好了准备。早在2006年神威药业就开始研究应用指纹图谱技术，加强质量控制，所有生产的品种都已经建立了自己的技术标准，只等待SFDA的认可。
此外，雅安三九药业、衡阳恒生制药有限公司等企业都表示，公司早已开展对自身产品的再评价。
2006年“鱼腥草事件”发生之后，部分中药注射剂生产企业就发现，如果不进行产品上市后再评价，弄清产品在临床使用的真实情况，拿出确凿有力的数据来证明产品的安全性，那么一个企业的产品出事而牵连无辜的“一损俱损”，只会让其他企业遭受更大的损失。
SFDA曾担心企业是否有动力参与再评价工作，但据记者了解，大部分企业对于再评价的热情远远超过海外注册和GMP改造。记者从一些企业处得悉，再评价的投入已经在其销售业务中得到了认可和反馈。（生物谷Bioon.com）
