为提高全省大容量注射剂药品生产质量管理水平,有效控制质量风险,防止药品不良事件的发生,2010年,浙江省开展了大容量注射剂(化学制剂)药品质量安全专项工作。作为此次专项工作的重要内容之一,全省对大容量注射剂生产企业实施了全覆盖的飞行检查,严查企业执行GMP的情况。
全省共对18家大容量注射剂生产企业组织了飞行检查。被查企业总体情况良好,但在检查中也发现了一些问题,主要集中在质量管理、生产管理、设施与设备、人员培训等方面。缺陷分析发现近年来大容量注射剂生产企业在执行药品GMP过程中,硬件设施存在问题的比重在逐渐下降,但软件管理水平仍有待进一步提高。全省对此次检查发现存在质量风险和不符合GMP要求的企业责令改正,并对其中存在严重问题的生产企业实施了停产整改处理。
通过对全省大容量注射剂(化学制剂)生产企业的飞行检查,对相关企业的生产质量管理情况做了排查,发现并及时消除了潜在的质量隐患,为进一步采取针对性监管措施以确保全省高风险药品的生产质量安全提供了重要参考。(生物谷Bioon.com)