鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件……曾被视为中药现代化突破口的中药注射剂事故频频，安全性引发了社会的广泛争议，一些医院甚至停用中药注射剂。作为中医药文化的重要组成部分，中药注射剂的发展究竟路在何方？国家食品药品监管局日前相继印发《关于做好中药注射剂安全性再评价的通知》等一系列文件，全面启动中药注射剂再评价工作，为中药注射剂的发展指明了方向。
药害事件频发成中药注射剂之殇
“中药注射剂的历史地位和当前面临的问题，都要求我们必须尽快开展中药注射剂安全性再评价。”在谈到中药注射剂再评价的必要性和紧迫性时，国家食品药品监管局副局长吴浈如是说。
近年来，因为生产及质量控制等方面的原因，中药注射剂的质量安全事件频发。数据显示，中药注射剂不良反应的发生率和不良反应严重程度，都远远大于传统中药品种。
据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药不良反应事件病例报告仅占同期总体病例报告的11．68％，但中药注射剂的不良反应事件病例报告占了整体中药病例报告的72．64％，其中严重不良反应事件报告占了中药严重病例报告的76．57％。
然而，另一组数据显示，作为传统中药的一个创新剂型，中药注射剂在临床上的使用量也在迅速增长。据统计，1999~2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过30％，2008年销售排名前十位的中成药品种中，中药注射剂占了其中的六种。
目前，中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。中药注射剂已经成为临床疾病治疗的独特手段，特别是在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重要的甚至是不可替代的作用。
排查风险确保安全成当务之急
“不能因为出现一些个别问题就否定中药注射剂，对中药注射剂进行全面的评价，就是要提高中药注射剂的质量保障水平，促进中药注射剂的健康发展。”吴浈说。
药品再评价是对已上市药品的安全、有效性进行调查、分析、确认的过程。我国1985年颁布的《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）就提出要对已批准生产的药品进行再评价，2000年修订的“药品管理法”对药品再评价提出了进一步的要求。但多年来，我国仅对个案的药品开展了再评价，还没有对一类药品进行过系统全面的再评价。
吴浈表示，国家食品药品监管局决定于今年将中药注射剂作为第一批再评价品种，就是要以此来探索路子，积累经验，形成规范化、制度化的再评价工作。
“中药注射剂安全性再评价工作将自始至终突出一个核心，即保障药品安全，以控制安全风险为原则，全面评价中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。”国家食品药品监管局药品安全监管司药品警戒和评价处处长颜敏说。
她指出，基于这一总体思路，中药注射剂安全性再评价将从“两个工作层面”同时展开。一是由企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，在今年年底前完成排查工作，切实控制中药注射剂安全隐患；二是国家食品药品监管局对重点品种，分批分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价，首批评价品种为临床使用广泛的双黄连注射剂和参麦注射剂。
“对中药注射剂开展再评价，我们不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是通过再评价，该提升的提升、该淘汰的淘汰、该完善的完善，这是中药注射剂发展的必要过程，也是弘扬中医药事业的重要手段。”吴浈说。
中药注射剂国家标准呼之欲出
我国现行的中药注射剂药品标准水平普遍不高，尤其是地标升国标的品种，问题更加突出。近年来发生的中药注射剂安全性质量事件，都突出暴露出中药注射剂药品标准存在的缺陷。
为此，此次中药注射剂安全性再评价工作明确指出，将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域，加快中药注射剂国家标准的提升速度。
吴浈指出，国家食品药品监管局将在以往中药注射剂标准提高专项工作的基础上，组织开展药品标准研究工作，结合企业上报的药品质量标准资料，修订和完善药品质量标准，本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，将予以淘汰。
颜敏表示，由于中药注射剂存在着化学成分复杂、有效成分不明确等特点，中药注射剂安全性再评价将是一个极为复杂的过程，国家食品药品监管局将充分运用行政、法律等手段，切实保证再评价工作有序、有效进行。
她同时表示，我国将借此建立药品安全性再评价长效机制，将通过专项治理来解决药品风险的工作模式转变为通过持续、科学、规范的再评价工作控制药品风险。(生物谷Bioon.com)
