中国心衰治疗里程碑：全球首例可调式射频心房间分流手术成功完成

2018年11月16日，“NoYA（TM）可调式心房间分流系统”产品全球首例临床在江苏省人民医院完成，该例手术是全球首例应用可调孔径电极为心衰患者创建心房分流通道并且非植入性的心房间分流手术，由江苏省人民医院心内科孔祥清院长和孙伟主任手术团队完成，采用了德诺医疗集团创新开发的“NoYA（TM）可调式心房间分流系统”产品。

全球首例可调式射频心房间分流手术在江苏省人民医院完成

心力衰竭（简称心衰），是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合症。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，因此心衰也被称为“心脏病最后的战场”。心衰发病率较高，据统计欧美国家心衰的发病率为1-2%，中国成人的心衰发病率接近1%，心衰患病率随着年龄增加显著上升。心衰人群的5年死亡率高达50%，与不少恶性肿瘤相仿。依据左心室射血分数（LVEF），心衰可分为射血分数降低的心衰（HFrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF），两种心衰患者数量比例接近1：1。

心衰分类

心衰患者通常会表现为左房压力升高，进而导致肺淤血，使患者的生活质量严重受到影响。左房平均压力持续>25mmHg，将会直接威胁患者的生命。多项大型临床研究结果表明，很多可改善HFrEF预后和存活率的药物（ARB，ACEI）对HFpEF无相似疗效，使得该类患者症状难以得到改善。因此迫切需要一种针对HFpEF心衰患者的有效治疗方案以改善该类患者的症状和预后，并减少住院率。

通过心房分流术在心房间建立分流通道，使右心系统的容量代偿性来缓解左心系统（特别是左心房）的压力载荷，可直接改善患者的血流动力学状况，降低左心房平均压力和肺毛细血管楔压，对改善HFrEF和HFpEF心衰患者的症状和预后具有较高的临床意义。传统房间隔穿刺加球囊扩张的方式，因为组织的自我修复能力，所建立的分流通道将在很短时间内闭合。在心房间通过植入器械建立分流通道是一种相对有效的方式，以色列v-wave和美国的IASD产品均已经在国外进行了小规模临床试验，并得到安全性和有效性的证实。但是他们所植入分流器械的孔径是固定的，不能适应不同患者的需求；其次永久植入物的存在有血栓的风险，并对后续可能的手术处理增加了困难。

德诺医疗集团所开发的“NoYA（TM）可调式心房间分流系统”为一次性使用有源介入医疗器械，产品由射频消融电极支架和输送器械连接组成，其中电极支架的直径大小可通过输送手柄进行调节。在介入手术条件下，利用电极支架的支撑和射频消融作用，在患者的房间隔上形成人为的“房间隔缺损” -- 血液从左心房向右心房分流的通道，改善患者血流动力学状况，从而缓解心衰症状，提高心衰患者的生活质量，延长患者寿命。

NoYA（TM）可调式心房间分流系统

与国内外同类在研产品相比，德诺医疗的“NoYA（TM）可调式心房间分流系统”产品拥有明显、独特的优势 --

手术过程中，可根据患者的情况调节电极支架直径尺寸，使最终的心房间分流通道尺寸适合于患者状况，并可减少器械的反复介入，节约手术时间； 术后不留下任何植入物，降低了与永久植入物相关的风险，如器械表面血栓形成、器械栓塞等，亦可避免后续其它可能的介入手术禁忌。

该项目国内主要研究者，江苏省人民医院孔祥清院长认为：目前慢性心力衰竭的发病率不断上升，但是药物治疗主要针对HFrEF心衰患者，并且仍然有20%的死亡率，针对HFpEF心衰患者效果不佳。“NoYA（TM）可调式心房间分流系统”产品创新的设计机理符合临床的需求，为心衰患者特别是HFpEF心衰患者带来了一种全新的治疗方案。其非植入的优势，可以推广到更多早期心衰患者。

该项目国内主要研究者江苏省人民医院孔祥清院长

该项目国际主要研究者，以色列希伯来大学 Chaim Lotan 教授认为：心衰，特别是HFpEF心衰是目前治疗的难题。迫切需要新的治疗方式和器械出现。NoYA（TM）可调式心房间分流系统，具有术中可调孔径和非植入的优势，是心衰治疗领域的新革新，拥有非常好的应用前景。

该项目国际主要研究者以色列希伯来大学Chaim Lotan教授

今年12月2日，ICI（international conference of innovation in cardiovascular system 国际心脑血管系统应用及高科技生命科学技术创新大会）将在以色列举办第23届盛会，这个基于心血管系统创新的重要国际会议每年在以色列特拉维夫举办，是帮助以色列在心血管科学创新中稳居全球前列的中坚力量。会议每年吸引来自全球的顶级心血管医生和创新企业参与，全球最尖端的创新企业都希望能在会议上展示其成果。德诺医疗的NoYA（TM）可调式心房间分流系统因其技术的全球前瞻性和开创性，受邀在ICI2018上进行汇报展示。区别于以往中国企业参会探索与观摩其他国家的心血管创新技术，本次NoYA（TM）可调式心房间分流系统在ICI的亮相代表着来自中国的创新技术能够抢占世界前沿领域的实力，是中国“智”造在技术革新高地上的响亮发声。未来，NoYA（TM）可调式心房间分流系统将在全球开展多中心临床试验，凭借其在心衰治疗领域的革命性和颠覆性，注定将拥有无比广阔的全球国际化前景。