超30亿大品种贝伐珠单抗注射液最低价刷新

医药网7月16日讯　近日，陕西省公共资源交易中心发布《新批准上市药品相关信息》，信达生物的贝伐珠单抗注射液挂网价被公布，价格为1188元/瓶（4ml：100mg）。  　　今年6月19日，信达生物的贝伐珠单抗生物类似药获得药品批准证明文件，正式获得国家药监局批准上市，这是我国第二个国产贝伐珠单抗生物类似药。 　　资料显示，贝伐珠单抗是一种抗肿瘤血管生成抑制剂，可阻断肿瘤新生血管的生长，而肿瘤细胞的生长和转移与新生血管的生成是有很大关联的，新的血管就是肿瘤营养供给的途径，贝伐珠单抗可以阻止受体之间的结合来抑制肿瘤血管生成。  　　2019年12月9日，齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）获批上市，这是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。  　　数据显示，罗氏的贝伐珠单抗于2010年获CFDA批准上市，剂型为注射液、规格为100mg（4ml）、400mg（16ml）两种。 　　赛柏蓝在米内网数据库查询发现，贝伐珠单抗2019年在全国公立医院终端的销售表现为34.3亿元，2015年至2019年一直保持上升趋势。 　　2019年12月，齐鲁制药的国产贝托伐他汀挂网，迅速从罗氏手中抢到0.26%的市场份额。 　　今年，随着信达生物的挂网和齐鲁制药的进一步推广放量，国产类似药或会蚕食罗氏原研的更多市场。 　　据罗氏2019年财报，整个公司全年实现收入615亿瑞士法郎，同比增长8%，其中制药部门收入485亿瑞士法郎（+10%），诊断部门收入129亿瑞士法郎（+1%）。在具体产品方面，抗肿瘤“三剑客”贝伐珠单抗70.73亿瑞士法郎（折合人民币529亿元），同比上涨4%，曲妥珠单抗（60.39，亿，-12%）和利妥昔单抗（64.77亿，-4%）基本保持稳定。 　　罗氏的财报表现可谓是“喜中有忧”——在美国《制药经理人》一年一度的全球制药公司50强榜单中，罗氏打破了辉瑞连续四年在排行榜上的统治，跃居第一。据了解，贝伐珠单抗仍然是罗氏最畅销的产品，占据公司总药品收入的15%，但就如曲妥珠单抗和利妥昔单抗曾经历过的，未来几年，贝伐珠单抗也要面临来自生物类似药的竞争。 　　超15亿品种，再次降价 　　原研药贝伐珠单抗（安维汀）（100mg：4ml）标价为5398元，其于2017年7月19日进入医保后价格降至1998元（100mg：4ml/瓶）。在2019医保续约后再次降价，虽然未公布价格，但在续约谈判的时机恰逢齐鲁的首个生物类似药上市，新一轮降价在所难免。 　　据米内网的招投标信息显示，1月9日安维汀（4ml：100mg）在福建的中标价格为1934.26元，该价格仅供参考。 　　2019年12月17日，齐鲁制药申报的贝伐珠单抗注射液（规格：4ml：0.1g）正式以1266元/支进行挂网销售，较贝伐珠单抗原研最新中标价为 1934.26 元/4ml：100mg，降幅达34.55%。 　　之后，齐鲁在多省份均以 1198元/瓶/100mg：4ml的价格挂网，该价格成为后续上市药企定价的天花板。此次，信达生物以1188元/瓶（4ml：100mg）的价格挂网，再创该品种的市场最低价。 　　药渡数据显示，在国内贝伐珠单抗类似药的研发竞争中，申报企业已达20多家，除齐鲁制药和信达生物外，2020年4月，恒瑞医药的贝伐珠单抗生物类似药的上市申请获得 CDE 受理；2020年4月，绿叶制药集团生物药贝伐珠单抗注射液的上市申请获得CDE受理。 　　除了头部企业外，该品种还有复宏汉霖、山东博安生物技、东曜药业、天广实生物、百奥泰生物、安徽安科等十多家企业正在申报。 　　近年来，国内药企不断从仿制药向创新药进行升级探索，但仍然由于政策环境变化较快，研发能力不足等原因，即使在创新药等领域也存在“高水平重复建设”的情况。 　　以贝伐珠单抗为首的重磅生物类似药就是一个典型案例——由于在海外较快的放量速度和较高的销售金额吸引了诸多国内研发企业的目光，再加上生物类似药更符合国内企业由仿制到创新的思路，导致国内药企在此类重磅生物类似药的竞争研发异常激烈。 　　目前，贝伐珠单抗第一梯队的竞争格局已经相对清晰，后续成功上市的企业，产品定价已经低于此前的预期，如今信达生物的产品定价低至1188元/瓶（4ml：100mg），后续产品考虑到研发费用、生产成本、流通费用、国家税金以及企业利润等条件，再结合激烈的市场竞争，定价或会跌破千元。