全球领先的皮下注射PD-L1抗体KN035已启动临床后期开发

- KN035美国 I 期临床数据在欧洲肿瘤内科协会2018年大会上公布

思路迪（北京）医药有限公司（“思路迪”）与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（“康宁杰瑞”）今日共同宣布，双方联合开发的新一代 PD-L1抗体 KN035进入临床后期开发阶段，其中针对胆管癌的 III 期临床试验和 MSI-H 实体瘤的 II 期临床试验已经在中国展开。双方还同时宣布，在10月19至23日举行的欧洲肿瘤内科协会 （ESMO） 2018年大会上，KN035在美国的I期临床数据将以海报报告形式公布，海报题目为 Phase I Study of KN035， A Novel Fusion anti-PD-L1 Antibody Administered Subcutaneously in Patients with Advanced Solid Tumors in the USA（海报编号：1456）。

KN035是目前全球首个进入临床开发的 PD-L1单域抗体，与目前已经上市和在研的 PD-（L）1抗体相比有明显差异化的优势。 KN035具有可皮下注射，常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性，改善肿瘤病人生活品质，对实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标具有重要的价值。目前为止，在美国、日本和中国，先后已有三百多病人参与了 KN035的临床试验。

在美国的 I 期临床试验设计为3+3的开放性剂量爬坡试验，受试者为晚期无法手术的肿瘤患者；主要终点指标为受试者对 KN035的耐受性和药物的安全性，次要终点指标为评价 KN035的药代动力学特征、最大耐受剂量性能和单药的抗肿瘤疗效。给药剂量分别为0.01，0.03，0.1，0.3，1.0，2.5，5.0和10.0 mg/kg，每周一次，皮下注射。

在美国部分的临床I期试验中，至2018年7月5日数据截点为止，共计18名受试者入组；在第一轮完成的对17名受试者的疗效评价中，根据 RECIST1.1评价标准， 有2名受试者被确认为部分缓解（PR），5名受试者为疾病稳定（SD）；本次试验未出现剂量限制性毒性（DLT）；KN035的暴露量与剂量呈现相关性，体内药物半衰期约为200小时。

思路迪首席执行官龚兆龙博士指出，“我们很高兴看到美国I期临床数据的结果。该部分临床试验表明，在晚期肿瘤患者中，KN035具有良好的安全性和药代动力学特征，并初步展示令人鼓舞的治疗效果。我们期待与美国的肿瘤专家们进一步合作，开展 KN035临床后期试验。”

康宁杰瑞董事长和首席执行官徐霆博士指出：“KN035是目前全球独家通过皮下给药的 PD-（L）1制剂，具有非常好的生物利用度、分布和代谢特征，我们期待其差异化优势会随着临床进展得到进一步的体现。除了已开展的适应症，我们会充分利用 KN035的特点，在肿瘤的维持治疗、辅助和新辅助等治疗上，在全球深入开发，为广大患者提供更优的选择。”