浙江：未过评仿制药挂网需大降价！不高于同剂型产品最低价70、原研药49

医药网7月1日讯　6月29日，浙江省发布《浙江省提升药品集中采购平台功能 推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》（下称《改革方案》），并于9月1日起正式施行。《改革方案》明确，对于未通过一致性评价的仿制药，要想新进入浙江市场，需在同剂型产品最低价的基础上再降30%或在原研药价格基础上再降一半。此外，对平台内在线交易产品，建立市场化退出机制，通过开展带量采购、实行小单元同品规竞价、制定同通用名单一医保支付标准等多种方式予以退出。 　　大幅降价才有机会 　　据了解，浙江省自推行药品集中采购制度10多年来，形成了省级集中招标挂网、医院自主采购、平台在线交易的模式。但由于历史的原因和药品的特殊性，存在招标挂网程序复杂、市场化竞价机制缺失、无退出机制、医保药品目录和基本药物目录内药品不全、定点民营医院和零售药店销售的非平台挂网医保药品无支付标准等弊端。 　　对此，浙江省医保局指出，需改革原来的招采模式，完善平台准入和退出机制，规范医保药品支付政策，提高医保基金绩效。 　　首先在完善平台准入机制方面，属于药品集中采购范围且已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（含现有省增补目录）通用名剂型下和《国家基本药物目录（2018年版）》通用名下无在线交易的药品、1类新药、过评仿制药及按与原研药品质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药、已在线交易的过评仿制药对应的参比制剂或原研药品，可按以下定价原则申请挂网：已在10个及以上省份挂网的，不高于其全国最低价；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与浙江省包括至少10家三级医院谈判后，不高于谈判的最低价；参加过浙江省2014年药品集中采购和2018年抗癌药专项集中采购的产品，不得高于其当时参考价。 　　从该项挂网规则来看，利好一类新药、通过一致性评价的品种，既提供了企业自主挂网的机会，价格方面也基本遵循全国最低价限价原则。 　　而对于与已在线交易同通用名、同剂型产品（不包括低价药品、供应紧张药品、原廉价药品、普通大输液、带量采购涉及通用名的药品）来说，挂网价格规定可谓非常严格：要求不高于同剂型产品最低价的70%和原研药品的49%的低值，且不高于其全国最低价。其中，与在线交易产品已共同被认定为原研药品的，不高于已在线交易原研药品的70%的定价原则申请挂网。按这一规则有新产品挂网后再挂网的产品，不高于同剂型产品最低价。不同规格按差比价原则取低值。 　　这意味着，对于未通过一致性评价的仿制药而言，要想新进入浙江市场，需在同剂型产品最低价的基础上再降30%或在原研药价格基础上再降一半。有业内人士认为，这一价格要求或将产生双面效应，一方面，对于新进入品种来说，只有大幅降价才能有机会进入市场。另一方面，随着新进入品种的降价，或将拉动同通用名已挂网品种的价格调整。 　　建立集采平台退出机制 　　对于新旧政策差异及改革亮点，浙江省提到，目前平台可交易药品虽能满足临床需要，但还有部分医保药品通用名缺失，通过进一步将医保药品目录通用名缺失的品种纳入在线交易，实现在平台医保药品通用名的全覆盖，并发现医保药品的采购价格，为医保药品制定支付标准提供基础。 　　另外，前一轮中标结果执行已近5年，按当前采购模式，只有通过备案采购这一途径增补少量产品，进得少、出不了。通过建立竞争性机制实施动态调整，有进有出，既满足企业的诉求，提高在线交易产品的有效性，也为降低虚高药品价格提供降价机制。 　　具体来看，浙江将建立产品退出机制，并分为两种模式，一是对平台内在线交易产品，建立市场化退出机制，通过开展带量采购、实行小单元同品规竞价、制定同通用名单一医保支付标准等多种方式予以退出。二是对因各种原因导致无法供应并1年以上无交易、有其他药品可替代的产品，经企业申请，省药械采购中心评估审核，不影响临床用药的，予以退出。 　　同时，探索公立医疗机构自行采购制度。对于临床需要而平台内无在线交易产品或无法按平台内既定价格采购的，允许公立医疗机构在上年度药品结算金额1%限额内，与企业按照公平原则协商确定采购价格，通过省药械采购平台自行采购。不过，虽然放开少量的自行采购限额，浙江省也强调，省药械采购中心将定期公示自行采购产品情况，重点监测单价高、采购金额大以及医疗机构采购较多的产品。对提出自行采购需求但未采购的医疗机构予以通报。 　　而对原备案采购产品有何规定？浙江省明确，与备案采购产品同品规的其他药品，可按原价格准入要求一次性纳入备案采购。同时，备案采购产品转为挂网产品，今后不再开展备案采购。 　　此外，《改革方案》提到，所有纳入省药械采购平台在线交易的医保目录内药品（不含自行采购产品），均纳入医保药品支付范围。定点公立医疗机构与民营医疗机构医保药品执行相同的支付标准。定点零售药店医保药品支付标准统一按医疗机构支付标准上浮15%（不含国家和省谈判药品）执行，上浮额以最小包装计最高不超过200元。医保药品支付标准实行定期与动态相结合的方式调整。 　　整体来看，通过改革，浙江省医保药品支付标准在药品范围和定点医药机构上将实现全覆盖，对所有医保支付药品实现在线交易、实时监控，堵塞了非招标药品价格畸高的漏洞，从而提高医保基金的绩效。在以省级层面推动带量采购趋势下，对于下步浙江省的省级带量采购、地市带量采购如何推进也将受到持续关注。