2019上半年仿制药一致性评价进展：2.7倍加速过评

润宝医疗网8月1日讯　 　　一、政策背景 　　药监局通告，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。 　　2015年6月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中规，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。 　　2018年12月28日，国家药监局正式发文，取消原先针对289种原基药目录中的部分品种要求在2018年底完成仿制药质量和疗效一致性评价的规定。 　　截至2019年上半年（H1），我国累计224个品种通过一致性评价（含视同通过品种59个），今年新增过评产品95个，过评速度为2018年同期的2.7倍。 　　二、品种分析 　　 （一）按时间分布过评品种 　　1. 我国一致性评价药品受理增速快于获批药品 　　根据火石创造数据库，2017—2019年H1我国获批通过仿制药一致性评价的批准文号数量达376个、药品数量224个（含视同通过品种59个），涉及127个品种和14类适应症；CDE共受理一致性评价受理号1214个、药品数量912个，涉及362个品种和25类适应症。 　　2017年、2018年和2019年H1获批产品数量分别为15、114和95个，而受理药品数量分别为45、442和425个。 　　图1 2017—2019年H1年度一致性评价药品批准和受理情况　　数据来源：火石创造 　　2.2019年H1药品批准和受理情况呈整体下降趋势 　　2019年上半年全国仿制药一致性评价产品通过数量保持较高水平、但呈缓慢下降趋势，尤其6月份通过产品数显著少于前五个月平均水平，受理量自开年创历史新高后呈明显下降趋势。 　　根据火石创造数据库，2017—2019年H1我国一致性评价批准数量最多的月份为2018年12月（32个）；自2019年2月以后批准药品数量逐月减少，至6月份仅3个产品获批，为2018年10月以来的最低值。 　　药品受理最多的月份是2019年1月（164个），1月之后受理量呈下降趋势。6月份受理药品数为40个，为2018年8月以来的最低值。 　　图2  2017—2019年H1月度一致性评价药品批准和受理情况　　数据来源：火石创造 　　 （二）按品种分布 　　1. 过评药品年度变化情况 　　根据火石创造数据库，2017—2019年H1我国累计获批仿制药一致性评价的品种数量127个、产品数量224个，分别较2018年底增加49%和74%；平均每个品种过评产品数为1.8个（较2018年底累计平均每个品种增加0.3个产品），超过均值的品种有45个、占品种总数的35%，过评产品数为142个、占产品总数的63%。 　　其中，过评产品最多的品种为“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”，过评产品数达9个；过评产品数大于等于3个的品种数达22个、较2018年底增加10个；仅1个产品获批的品种数量为82个，占全部过评品种数的65%、较2018年底降低7%。 　　图3 过评产品数大于等于3个的品种情况　　数据来源：火石创造 　　2. 新增获批品种情况 　　根据火石创造数据库，2019年H1新增过评品种数达42个，11个品种过评产品数超过1个，过评产品数最多的品种为抗感染类药物“异烟肼片”，生产企业包括宜昌人福药业、沈阳红旗制药、华中药业和广东华南药业共4家。 　　异烟肼片是一种抗结核病用药，2018年度中国境内销售额约为0.94亿元，目前国产异烟肼片生产企业共381家，其中10家企业的一致性评价申报获受理，大批生产企业将因不能通过一致性评价而遭市场淘汰。 　　表1 2019上半年一致性评价新增获批药品情况　　数据来源：火石创造 　　3. 2017年首次通过一致性评价药品情况 　　根据火石创造数据库，2017年首次过评品种数量为13个，即2020年之后CDE不再受理其他药品生产企业这13个品种的一致性评价申请。 　　2018年首次过评品种数量为72个，即2021年之后CDE不再受理其他药品生产企业这72个品种的一致性评价申请；2019年首次过评品种数量为42个，即2022年之后CDE不再受理其他药品生产企业这42个品种的一致性评价申请。 　　其中，瑞舒伐他汀钙片和吉非替尼片（2019年5月21日正大天晴获上市批件，视同通过一致性评价）的生产企业已全部通过一致性评价。此外，浙江华海药业从品种布局、抢占先机和独家性方面均具有很强优势。 　　表2 2017年首次过评品种情况（2020年产品预警）　　数据来源：火石创造 　　 （三）按企业分布 　　根据火石创造数据库，截至2019年上半年，2017—2019年H1共有117家企业的224个仿制药产品通过一致性评价，平均每家企业过评产品数为1.9个，超过均值的企业有39个、占企业总数的33%，过评产品数为146个、占产品总数的65%。其中，过评产品数量最多的企业包含齐鲁制药（12个）、浙江华海药业（11个）、豪森药业（8个）、石药欧意（8个）、江苏恒瑞（7个）、四川科伦（7个）等6个企业，过评产品数达53个、占过评总数的24%；过评产品数量为1个的企业最多，有78家，占过审企业总数的67%。 　　2019年H1新增过评企业45个，占累计全部过评企业数量的38%。2019年上半年过评产品数较多的企业有：齐鲁制药（7个）、宜昌人福药业（4个）、豪森药业（3个）、石药欧意（3个）、四川科伦（3个）、深圳信立泰（3个）、正大天晴（3个）。 　　图3 2017—2019年H1 过评产品数量>2个的企业情况　　数据来源：火石创造 　　 （四）地区分布 　　1. 城市过评情况 　　根据火石创造数据库显示，2017—2019年H1共有51个城市的224个仿制药产品通过一致性评价，平均每个城市的过评药品数为4.4个，其中高于平均水平的城市有15个，占企业总数的29%，过评产品数为159个、占产品总数的71%。其中，连云港（21个）、成都（20个）、台州（14个）、济南（13个）、石家庄（12个）、重庆（11个）、北京（10个）、杭州（10个）等8个城市的过评产品数最多（111个）、占全国过评药品总数的50%。过评产品仅1个的城市有14个，占企业总数的29%。 　　2019年H1新增仿制药一致性评价过评城市14个，包括南通（2个）、徐州（2个）、长沙（2个）、佛山（1个）、福州（1个）、贵阳（1个）、淮安（1个）、济宁（1个）、揭阳（1个）、莆田（1个）、铜陵（1个）、襄阳（1个）、益阳（1个）、运城（1个），占全部过评城市的27%（14/52）。 　　2019年H1新增过评产品最多的城市有连云港（8个）、成都（7个）、济南（7个）、石家庄（6个）、北京（5个）、宜昌（5个）。 　　图4 2017—2019年H1全国仿制药一致性评价数大于2个的城市　　数据来源：火石创造 　　2. 省（市、自治区）过评情况 　　根据火石创造数据库，2017—2019年H1已有21个省份的仿制药通过一致性评价，其中江苏（49个）、浙江（29个）、四川（24个）、广东（21个）、山东（21个）等5个省份过评药品数最多，总计144个、占全国的64%。 　　图5 2017—2019年H1全国仿制药一致性评价各省过评产品情况　　数据来源：火石创造 　　三、小结 　　综上所述，2019上半年全国仿制药一致性评价产品通过数量保持较高水平，半年过评产品数达95个、占2018年全年过评总数的83%；新增过评品种、企业和城市显著增多。 　　另外，过评产品集中度依然很高，且过评产品的地域集聚度最高：29%过评城市的过评产品数大于均值、过评产品数量占比达到71%，33%过评企业的过评产品数大于均值、过评产品数量占比达65%，过评品种的过评产品数大于均值、过评产品数量占比达63%。