两大注射剂即将过评！38亿造影剂、14亿抗肿瘤药.....

医药网6月12日讯　6月9日，石药欧意药业注射用硼替佐米、上海司太立制药碘海醇注射液的上市申请在审状态变更为“在审批”，两个品种均以仿制4类申报，一旦获批生产将视同通过一致性评价。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端注射用硼替佐米、碘海醇注射液销售额分别为14.42亿元、38.37亿元。 　　表：近期部分变更在审状态的品种 　　硼替佐米属于双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该产品由Millennium Pharmaceuticals，Inc（后被武田收购）研发，2003年5月13日获得FDA批准上市，2005年进入中国市场。目前武田负责美国市场的销售，2019年销售额1183亿日元，而强生负责美国之外的市场销售，2019年销售额7.51亿美元。 　　图1：2015-2019年中国公立医疗机构终端注射用硼替佐米销售情况（单位：万元） 　　米内网数据显示，近几年来，注射用硼替佐米在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，2019年达14.42亿元，同比增长6.21%。 　　图2：2019年中国公立医疗机构终端注射用硼替佐米厂家竞争格局 　　目前国内市场有6家仿制药企业及1家原研药企拥有注射用硼替佐米生产批文，在2019年中国公立医疗机构终端竞争格局中，西安杨森以63.75%的市场份额排位第一，正大天晴、豪森所占市场份额均超过10%。 　　米内网数据显示，注射用硼替佐米还未有企业过评，齐鲁、豪森、正大天晴等5家药企已提交一致性评价补充申请，目前均处于“在审评审批中（在药审中心）”；扬子江、石药欧意药业、国药等7家药企以新注册分类提交注射用硼替佐米上市申请，石药欧意药业进展最快，目前已进入“在审批”状态，有望首家过评。 　　碘海醇注射液为X射线造影剂产品，5月12日，恒瑞发布公告，与司太立就碘海醇注射液及碘帕醇注射液签署合作协议，恒瑞将负责合作产品在中国大陆的商业化运作，包括营销、自行或与经销商合作销售。碘帕醇注射液已于今年5月份获批上市，碘海醇注射液也上市在即。 　　图3：2015-2019年中国公立医疗机构终端碘海醇注射液销售情况（单位：万元） 　　米内网数据显示，碘海醇注射液在2017年中国公立医疗机构终端销售额首次突破30亿元之后，仍以良好的增速保持增长，2019年达38.37亿元，同比增长3.52%。 　　图4：2015-2019年中国公立医疗机构终端碘海醇注射液TOP3厂家 　　目前碘海醇注射液的市场由扬子江主导，紧接着是通用电气及北陆药业。扬子江于2019年7月提交该产品一致性评价补充申请，目前处于“在审评审批中（在药审中心）”，上海司太立独家以新分类报产，目前已进入“在审批”，有望首家过评。 　　来源：米内网数据库 　　注：数据统计截至6月11日，如有疏漏，欢迎指正！