药明生物祝贺BioAtla公司ADC抗癌新药获FDA临床试验批准

全球领先的生物制药技术平台公司药明生物 （WuXi Biologics， 2269.HK） 的合作伙伴 BioAtla® LLC 近日宣布，公司新型肿瘤微环境条件性激活的 AXL 靶向抗体药物偶联药 （CAB-AXL-ADC） BA3011 的新药临床试验申请 （IND） 获得美国食品和药品管理局 （FDA） 批准，用于实体肿瘤的治疗研究。药明生物对此表示热烈祝贺。

BioAtla 是一家专注于开发条件性激活生物制剂 （Conditionally Active Biologic， CAB） 疗法的全球生物科技公司，IND 获批后正在计划开展一项评估 BA3011 治疗局部晚期或转移性实体瘤的开放式、多中心、剂量递增的首次人体临床试验研究 （first-in-human， FIH），这将是 BioAtla 公司首个在美国开展临床试验的CAB 产品。

AXL 受体酪氨酸激酶在多种癌症中的高表达会导致患者预后不良，其可能是导致多种抗癌疗法产生耐药性的主要机制。此外，AXL 是抑制先天性免疫应答的因素之一，这也可能限制机体对肿瘤免疫疗法等治疗方案的反应。虽然 AXL 受体是备受关注的肿瘤研究靶点，但它在体内多个正常器官中也普遍存在。为了使正常组织中 AXL 受体结合引发的毒副作用#!小化，BioAtla 应用其自主开发的 CAB 技术研发了条件性激活的靶向 AXL 抗体药物偶联药，该药的特点是能与肿瘤微环境中的 AXL 受体发生特异性结合，并将毒素小分子运送到癌细胞进行杀伤，不会伤害到具有相同抗原的正常细胞。

“祝贺我们的合作伙伴 BioAtla 的首个条件性激活抗体药物偶联药 （CAB-ADC） 获 FDA 批准用于临床试验，这是一个重要里程碑。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“我们很荣幸药明生物的开放式、一体化生物制药能力和技术平台能全力支持 BioAtla 这样的创新合作伙伴开展研发。祝愿这款新药的临床试验顺利推进，尽早造福全球病患。”

关于条件性激活生物制剂 （CABs）

条件性激活生物制剂 （CABs） 蛋白质使用 BioAtla 自主研发的蛋白质发现、改造和表达技术生成。这些蛋白质可以是单克隆抗体、酶和其它蛋白质，在设计时依据细胞内外微生理条件（例如pH值、氧化作用、温度、压力、某些离子、疏水性和它们之间的任意组合）的变化，被赋予不同的功能。

研究表明，肿瘤微环境具有与正常组织不同的特异性，主要是由癌细胞相关的糖酵解代谢（Warburg 效应）引起的。CAB 蛋白质被设计用于运送其治疗性载荷和/或在病人体内的特定区域和条件下引发免疫反应，并只在特定细胞微环境中具有活性。此外，相关的激活被设计为可逆的，能够在 CAB 从疾病微环境转移到正常细胞微环境时从“开启”转换成“关闭”状态，反之亦然。CAB 可广泛用于抗体、抗体药物偶联物 （ADCs）、双特异性抗体、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法 （CAR-Ts） 及联合疗法的研发。

关于BioAtla® LLC

BioAtla 是一家全球生物科技公司，在美国加州圣地亚哥和中国北京均设有运营机构。BioAtla 主要开发全新的单克隆抗体和其它蛋白质治疗候选产品。相较于传统抗体，这些产品被具有更高的靶向性、更强的药效，并能进行更具成本效益和预测性的生产。垂询详情，请访问：www.bioatla.com。

关于药明生物

药明生物作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。如需更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com.cn。