震惊！大多数COVID-19早期临床试验结果都不可靠！

2020年5月5日讯 /生物谷BIOON /——根据STAT News上周获得的一段视频，接受了一种名为瑞德西韦的实验药物的COVID-19严重患者的发烧和呼吸道症状得到了迅速改善，大多数患者在不到一周的时间内就从医院回家了。
这些病人当时正在芝加哥大学参加这种药物的临床试验。113名试验参与者每天接受瑞德西韦注射，其中大多数在治疗6天后出院，很少死亡。
"最好的消息是，我们的大多数病人已经出院了，这很好。我们只有两名患者死亡，"芝加哥大学(University of Chicago)传染病专家、临床试验负责人Kathleen Mullane博士在视频中说。
由于尚未批准针对COVID-19的治疗方法，也没有针对引起COVID-19的病毒的疫苗，这份报告已经使人们对即将出现这种治疗方法产生了希望。
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据美国有线电视新闻网报道，周五，吉利德公司的股票应声上涨了12%。
4月15日在预印服务器bioRxiv上发布的另一项研究发现，瑞德西韦可以用于改善患COVID-19的猴子的症状。然而，这项研究还没有经过同行评审，所以结果只是初步的。
专家警告不要对芝加哥大学的报告做过多解读。这只是许多参与研究的地点之一。
因此，在获得完整的数据之前，泄露的报告是道听途说的，这意味着它不能用来显示药物是安全的还是有效的。
传染病医生Kevin A. Grimes博士和传染病药剂师Katherine K. Perez博士表示："听到来自芝加哥大学的好的结果是鼓舞人心的，但我们不能得出结论，因为实际上没有看到所有的临床试验的数据分析。"
专家呼吁对泄露的结果保持谨慎
Grimes和Perez是德克萨斯州休斯顿卫理公会医院两项三期临床试验的首席研究员，他们正在评估瑞德西韦作为COVID-19的治疗方案的疗效。
世界各地也有许多类似的试验。根据STAT News报道，吉利德对严重COVID-19的研究包括来自152个临床试验地点的2400名参与者。它对中度COVID-19的研究包括来自169个地点的1600名参与者。
吉利德公司的一位发言人表示，所有这些网站的数据都需要进行分析，以便从研究中得出任何有效的结论。
他说："坊间报告虽然令人鼓舞，但并没有提供必要的统计学数据来确定瑞德西韦作为COVID-19治疗方案的安全性和有效性。"
尤其需要注意的是，科学家们还没有完全了解COVID-19在不同的患者群体中是如何发展的。
纽约市立大学公共卫生与卫生政策研究生院教授Bruce Y. Lee博士说："需要有更多的证据表明，实际上是瑞德西韦导致了这些结果，而不是其他一些因素。例如，接受了药物治疗的病人在没有药物治疗的情况下是否有可能好转？还是病人的病情好转仅仅是因为他们得到了医护人员更多的关注？"
Lee指出，在许多情况下，"有希望的"早期结果在后来的附加研究中并不成立。
美国FDA报告说，只有25%至30%的受药物通过了第三期临床研究，而这正是瑞德西韦目前所处的阶段。
"这就是为什么未发布、泄露的数据可能具有误导性，"Lee说。"此外，在我们获得更多信息之前，你无法判断一切进展如何，包括分析结果。"
在新药获得批准之前，研究数据必须经过FDA的审查，以了解在研究期间数据的收集和分析情况。没有这一点，潜在的危险--或无用的--药物可能最终进入市场。
新药审批之路漫漫
吉利德的研究比较了5天和10天的瑞德西韦治疗疗程的疗效，主要目的是观察这种治疗方法是否能更好地改善COVID-19患者的预后。
一些专家担心没有安慰剂组--一群没有接受治疗的人。
大多数关于新药的研究都将服用该药的人与服用安慰剂的人进行比较。然而，在大流行期间，这并不总是可能的。
Grimes和Perez说："临床医生很难同意将患者随机分为安慰剂组，并且拒绝其他对患者有潜在益处的调查治疗。"
他们补充说，有一些方法可以对缺乏安慰剂组进行统计调整。
例如，许多COVID-19研究已经发表，显示了未接受瑞德西韦的患者的临床病程。这些结果可作为替代安慰剂组。
人们还担心芝加哥大学报告的发布方式，尤其是在报告泄露后吉利德的股价上涨之后。
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上周五，得克萨斯州民主党众议员Lloyd Doggett呼吁美国证券交易委员会根据联邦证券法调查这段视频的泄露。
尽管报告已提前发布，但真正的结果可能很快就会出来。
据STAT新闻报道，芝加哥大学的Mullane预计吉利德很快就会"锁定"该研究网站的数据。这发生在数据分析开始之前。不过，没有迹象表明其他网站何时会完成数据收集工作。
如果分析后的数据仍然有希望，吉利德将不得不向FDA申请批准。即使加快程序，这也可能需要几个月的时间。
这就是为什么Lee在看到任何初步结果时都要谨慎的原因。他说："我们在COVID-19大流行期间看到了许多这样的例子，初步的信息、数据和见解被证明是不成熟的。过早的泄漏会带来错误的希望，并改变人们的行为方向。"（生物谷Bioon.com）
参考资料：
【1】Why You Should Be Skeptical of Early Results of COVID-19 Drug
【2】Step 3： Clinical Research
【3】Houston Methodist Enrolling Patients in Two Phase 3 Clinical Studies of Safety and Antiviral Efficacy of Remdesivir to Treat COVID-19
【4】Clinical benefit of remdesivir in rhesus macaques infected with SARS-CoV-2
【5】Early peek at data on Gilead coronavirus drug suggests patients are responding to treatment
【6】Congressman calls for SEC investigation into leak about possible coronavirus drug（润宝医疗网）