短缺药新规发布！将建两大清单，相关品种或迎量价齐升

医药网4月26日讯　4月24日，国家卫健委官网发布《国家短缺药品清单管理办法（试行）》（下称《办法》）。14项条文为短缺药品、临床必需易短缺药品作出详细定义，给我国短缺药实行清单管理制度提供了制定依据的同时，还明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则、程序以及调出原则。 　　国家卫健委将发布两大清单 　　在药品定义上，与此前发布的征求意见稿相同。《办法》规定，短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。而临床必需易短缺药品则是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。 　　《办法》强调，为加强药品短缺风险预警，国家将对临床必需易短缺药品进行重点监测。而国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单将由国家卫健委同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称国家联动机制）成员单位制定，并采取动态调整机制。 　　如何得以纳入两大清单是备受业界关注的焦点问题。《办法》指出，国家卫健委将明确承担短缺药品监测工作的部门，综合分析短缺药品多源信息采集平台监测信息和部门共享信息，原则上以同期纳入3个及以上省级短缺药品清单，省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品，形成国家短缺药品基础清单。 　　而国家临床必需易短缺药品重点监测基础清单将由上述部门根据以下五类信息综合分析形成：（一）纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品；（二）省级报告的短缺药品信息；（三）国家短缺药品多源信息采集平台监测信息；（四）部门共享信息；（五）生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。 　　两份基础清单将由临床医学、药学、公共卫生、中医药、药物经济学、法学等方面专家组成的国家短缺药品清单管理专家库进行临床必需性、可替代性等进行论证，经国家卫健委会同有关部门组织复核后送请国家联动机制成员单位审核，最后由国家联动机制牵头单位（国家卫健委）正式发布。 　　相关品种或迎量价齐升 　　在业界看来，清单相关品种或将迎来量价齐升利好。《办法》提出，对于国家和省级短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价。 　　但为防止价格异常，出现垄断现象，《办法》亦提醒药企，国家将加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况监测预警，强化价格常态化监管，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题。 　　值得注意的是，被纳入两份清单的品种并非一劳永逸。在实行动态调整机制的基础上，《办法》还规定，当相关品种出现下列情形之一时，应当从国家短缺药品清单中调出：（一）市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的；（二）可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的。 　　随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全，我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况在现阶段出现较少，目前主要面临的是暂时性、局部性短缺的挑战。去年10月，国务院办公厅在《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中提出“要做好短缺药品清单管理”，时隔半年《办法》正式出台，业界预计两份正式清单或将很快制定出。 　　短缺药品的保供稳价长期以来都是监管部门工作的核心，已打出系列组合拳。去年6月，在国家卫健委发布的首批鼓励仿制药目录中就有33个短缺药品被列入。而为解决无药企生产的难题，国家工信部等四部门联合已先后发布两批短缺药集中生产基地建设单位名单，4大联合体集中生产基地基本实现了短缺药生产全国区域覆盖。在国家市场监管总局近日发布的新版《药品注册管理办法》中，也将临床急需的短缺药与儿童用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等一起，纳入加快上市注册范围。而此次《办法》的正式施行，无疑将为保障群众基本用药需求再次注入新动能。 　　在国家层面“指挥棒”的指引下，地方亦在加紧响应。江西在今年1月印发《江西省短缺药品保供稳价工作任务分工》《关于完善江西省短缺药品供应保障工作会商联动机制的通知》两大文件，从组织保障、监测预警、处置应对、监管执法4个方面综合施策保障短缺药的供应。江西要求凡参与全省药品集中采购的药品生产企业，对可预期的不能正常生产供应的品种，提前30天进行平台停产报备。而为了减少因价格原因导致的药品短缺，江西也将自主议价的品种范围扩大，“除国家谈判、带量采购和抗癌药专项采购药品外，其他药品均采取挂网采购方式进行自主议价。”