药品网络销售违法违规行为专项整治深入推进

医药网4月26日讯　为落实2020年药品上市后监管工作重点任务，全面推进药品网络销售违法违规行为专项整治工作，4月24日，国家药品监督管理局药品监管司主持召开药品网络销售违法违规行为专项整治及药品流通监管工作调度视频会，对药品线上经营行为监管进行具体部署。 　　药品监管司副司长徐胜敏出席会议，强调进一步规范药品网络销售和药品网络交易服务，实现全过程、全周期监管，强化公众用药安全保障。北京市药监局、浙江省药监局、江苏省药监局、山东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所（简称“南方所”）等机构领导和企业代表参加会议。 　　网络市场乱象重拳打击 　　互联网的虚拟性、隐蔽性、跨地域、实时动态等特征，促使网络药品经营监管面对着全新的问题。对无证经营、无资质的个人违法售药，假冒、伪劣产品违法销售，不凭处方销售处方药等违规违法行为，各级监管部门迫切需要调整思路、创新实践，对网络市场乱象给予重拳打击。 　　徐胜敏在发言中指出，药品监管部门对于医药产品网络销售一直秉承审慎包容的监管精神，但是，审慎包容绝不等于将网络销售置于法外之地，“线上线下一致”监管原则不可违背，质量安全底线不能突破，公平有序市场环境不能扰乱。 　　坚决贯彻“四个最严”要求，强化药品网络销售监督管理，严肃处理各类违法违规行为，切实保障公众用药安全，在国家局药品监管司指导下，南方所组织建立了国家药品网络交易监测系统（简称“监测系统”），对网络药品经营违法违规行为进行动态跟踪监测。 　　按照国家药监局的工作部署，监测系统已经实现对开展网络药品经营活动的电脑PC端网站、微信微博等的社交平台以及手机APP、微信小程序、微店等网络移动客户端的监测覆盖，并完成与国家局相关药品行政许可及经营许可数据的对接。 　　监测系统自运行以来，主要针对以下违法违规行为开展监测：未取得《药品经营许可证》以及超出经营范围和经营方式从事药品网络销售的；未取得《互联网药品信息服务资格证书》开展药品网络信息服务的；第三方平台未对入驻企业进行资质审核或审核把关不严的；通过网络销售假劣药品、国家特殊管理药物、医疗机构制剂、未注册进口药品等；不凭处方销售处方药等。 　　南方所副所长宗云岗通报了国家药品网络交易监测系统上线以来开展的网络监测工作情况，通过打通违法违规线索发现、处置和反馈的各环节信息，监测系统已经纵向实现国家局、省局、市局上下三级联动，横向实现省局间跨区域线索信息移送处置流转，实行网售监管闭环可溯源管理。 　　截至目前，监测系统已实现对国内1.5万余家网站的日常监测，共采集产品页面信息4600余万次；上报《药品网络交易监测情况月度报告》共计15期，及时反映药品网络交易存在的问题与风险。 　　徐胜敏进一步要求，各省级药品监管部门应当认真落实“放管服”改革，督促企业全面落实主体责任，各部门应主动开展互联网监测管理工作，主动管理、主动监测、主动发现、主动处置，不断提升药品网络销售监测系统的技术监测能力。 　　 “智慧监管”适应新形势 　　中国电子商务迅猛发展，“网购”已经成为居民日常消费的重要方式之一，通过互联网获取药品更是因为方便、快捷受到公众青睐。尤其在新冠肺炎疫情期间，线上医疗健康用品销量激增， 医药电商平台和企业快速响应用户需求，保障市场供应。 　　事实上，药品销售环节直接关系到公众切身利益，事关社会稳定，坚持“线上线下一致”原则，始终贯彻“底线思维”，抓好药品经营监管工作，对于维护医药市场安全、保障公众健康权益有着十分重要的意义，对于医药卫生体制改革和药品流通体制改革的顺利推进起着积极作用。 　　北京市药监局药械流通监管处处长高炳仰、浙江省药监局药品流通监管处处长褚瑞祥在介绍药品网售监管工作情况时表示，自监测系统上线以来，地方监管部门积极落实属地监管责任，强化事前事中事后监管，严密监测、严厉查处违规违法行为，对涉嫌违法违规线索迅速展开行动，组织对平台和企业进行约谈，对存在违规经营行为的企业现场核查，监督企业落实主体责任。 　　在流通和使用环节，江苏省药监局药械经营监管处处长姚志宏、山东省药监局药品市场监管处处长林炳勇分别就药品和疫苗的监管工作进行了汇报，结合药品流通领域链条长、监管对象多的行业特点，地方监管切实加强具体措施，针对风险进行深度研判，形成工作合力，闭环监管，“抓早抓小”构建常态化机制，不断完善监管体系制度。 　　按照《药品管理法》政策要求：药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理；第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。 　　不难看出，持续推动产业链协作，促进形成社会共治的监管新局面，不仅是企业责任，更是社会责任和政治责任。阿里健康、京东集团的企业代表现场表态，严格遵守国家和地方法律法规，积极落实企业主体责任，净化第三方平台生态治理，确保平台企业合规合法经营。 　　徐胜敏强调，药品经营流通违规违法风险较高、点多面广，“智慧监管”是保证药品质量安全的有效手段；新时期监管工作必须始终保持高压态势，围绕线上药品经营重点主体、重点领域、重点品种、重点要求，不断提高政治站位，牢固树立“以人民为中心”监管理念，坚持“全国一盘棋”，从制度设计和监管实践适应新形势、新需要。 　　受原国家总局药品监管司委托，南方所于2017年12月启动国家网络药品销售监测系统建设，并于2018年11月份完成验收。按照要求，南方所将密切配合国家局和各省局开展药品网络销售监督管理工作，边使用、边建设、边完善，持续优化技术监测能力，全力为国家局和各省局提供监测线索分析研判和信息系统技术支持。