苏州悦路热塑成型有限公司：医用包装的不溶性微粒怎么测？

近日，苏州悦路热塑成型有限公司发布了一篇标题为《医用包装的不溶性微粒怎么测？》的文章。2017年随着医疗行业法律法规执行层面的不断落地，不溶性微粒检测不仅成为医疗器械厂家的热门话题，甚至各医疗器械包装厂家也备感压力。飞检中公布的不良信息中也时常看到初包装微粒超标的不符合项目。文章对初包装中的不溶性微粒产生的原因以及检测的方法进行了探讨。

微粒无处不在，医用包装上的微粒主要的来源有：生产环境产生的微粒、原材料自带的微粒、作业者产生的微粒、生产工艺产生的微粒、以及放置时间和储存条件下所产生的污染。不溶性微粒是相对于可见异物（Visible particles） 而言，一般指粒径小于50微米的不溶于水的微粒。异物因为可见，使用灯检方式更易于发现和清除，而不溶性微粒不易发现不易清除，大量的动物试验和人体解剖证明，其对人体的危害会更严重。

那么，医用包装上不溶性微粒怎么检测呢？对于不溶性微粒，在2015版《中国药典》中“0903 不溶性微粒检查法”中有明确要求，该法包括光阻法和显微计数法，其中光阻法应用比较广泛，它的测定原理：当液体中微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测试结果作为判定依据，实验操作环境不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行，玻璃仪器和其他所需用品均应洁净、无微粒。对于包装内注入纯水及洗脱转移等步骤要一气呵成，不能倾洒。

当然，对于不同的产品或包装，用同一种检测方法难免造成偏差或误判的可能，国内开设此检测项目的第三方检测机构并不多。中国医疗器械行业协会及各专业分会也正在组织探讨#!佳的检测方法并征求各方意见。医用高分子分会有望#!先出台检测标准。

医用包装的微粒水平，目前行业普遍的现状是硬塑比软塑控制得好，热熔胶比水溶胶控制得好。如专业生产硬质吸塑盒的苏州方位无菌包装有限公司，四年前就针对不溶性微粒制定了内控标准，取得了同行业更多的经验和成绩。有效控制不溶性微粒，提升整体医疗包装质量，确保无菌医疗器械的安全有效，需要业界同仁共同努力、相互学习、整体推进与提高。