中药创新路向何方

近年来，中药工业发展迅猛，其总产值年增长率高达25%，2010年达到3514亿元，占医药工业总产值的28.1%，中药产业已成为国民经济，特别是生物医药产业中不可忽视的重要组成部分。

　　如此一个大产业，又同时坐拥诸多“民族传统产业”、“中华老字号”等的美誉，在人们眼里它是“国粹”，但传统行业并不意味着不需要创新，国家中医药管理局在《中医药事业发展“十二五”规划》中明确，未来将加大投入，鼓励中药创新。

　　“十二五”期间，中药创新成为生物产业的一大焦点。

　　“双管齐下”创新开发

　　“首先在产品创新方面，由于新药开发的成本高、风险高、难度高，现在更主张老药新用，而不是盲目开发新药。”国家药典委员会副秘书长周福成指出。

　　例如沙利度胺在1998年被美国食品药品监督管理局批准作为治疗麻风结节性红斑的药物重新上市，实现年销售额超过两亿美元。再比如制药企业通过对阿司匹林原药的改造，创造出一种新型衍生物聚阿司匹林，可有效治疗骨质疏松症，被广泛应用。这方面的成功案例不胜枚举。

　　所谓中药老品种的二次开发，一般包括技术创新、工艺优化、安全技术创新、独特技术的专利保护、剂型优化、疗效创新、处方优化等。

　　“我们现在很多药方子很大，但是按照现代医学研究，好多药在里面是多余的，甚至掩盖了疗效，起到干扰作用。”周福成透露，“现在很多处方可以减少药味，疗效更好，可以减少我们的生产成本，叫做减味增效，但是我们很少在这方面探讨。还有减量增效，通过工艺优化、剂型优化，给药方式优化等，每个疗程费用降下来了，同时节约资源、降低成本。”

　　据了解，由于资源不可持续性，很多中药精方、名方，现在面临枯竭。目前很多制药企业在开发“大健康”产业，向其他领域转型，有些成功者，也不乏由于资源供给矛盾而被迫转型的企业。

　　对于此现象，周福成认为：“药材是医药的根本，要重视物质基础。中药创新，还要注意开发新的药用资源，做到双管齐下。面对传统的药物枯竭，我们鼓励支持人工种植成功的药品，一次性上了两个药品到药典，较好地解决了资源供给问题。”

　　早在今年年初，国家相关部门就在网上征求药品资源替代的意见，对于一些濒危资源，尤其是临床应用广泛、进入国家基药和医保的大品种，国家准备出台相关政策，来鼓励处方减味或研发替代资源。

　　“必须抓紧投入研发可替代资源和药材种植基地。无论是研发机构还是药品生产企业，在开发中药选品种时必须充分调研验证资源存量和可持续供应问题。”周福成表示，“现在国家花几个亿搞资源普查，我认为中药企业应该密切关注国家中药资源普查情况，调整产品布局和产品结构。”

　　“药物经济学”创新评估

　　“药物经济学”一词最早源于美国，主要内容是药品供需双方相互作用下的药品市场定价，以及药品领域的各种干预政策措施等。

　　中国药科大学2010年开展的一项调查表明，在247家制药企业中，有212 家（占85.83%）未开展过药物经济学研究，可见，药物经济学普及之路还很漫长。
　　据周福成介绍，中药行业之所以要引入药物经济学评估方法，目的在于规范市场和降低风险。

　　他说：“通过药物经济学的评估，可以获知什么是有效的、盈利的，企业可以避免盲目创新。而现在有的老板说重视创新，但实际上资金都放在流通上，发展客户都舍得花钱，就是在科研投入方面舍不得花钱，引进人才舍不得花钱，所以创新乏力。还有的企业想一口吃个胖子，投进去好几千万乃至上亿搞新药，最后血本无归，把企业拖跨了。”

　　同时，周福成认为药物经济学的引入有助于中药标准的创新：“中药药典做标准创新，要参考药物经济学的原理，更注重安全性，要根据《国家药品安全“十二五”规划》。我们将提出对中药实施全系统、多元、整体控制。”

　　“官产学研”创新协同

　　据了解，教育部“高等学校创新能力提升计划”（简称“2011计划”）自2012年启动实施，提出了高校、科研院所、行业企业、地方政府的“协同创新”的口号。

　　对此，周福成首先站在医药商会成员的角度上表达了他的忧虑：“现在协会很多，但是真正有话语权的很少，甚至没有声音，只是一般性地组织一下会议，交流交流，客套客套，没有在管理创新方面发挥应有的作用，献计献策，创新是需要承担责任的。

　　“像医药商会，要把企业界组织起来，要在国家政策调整创新过程中有话语权，要发挥应有的作用。”

　　此外，周福成还谈到创新协同的具体实施：“比如在药典标准提高过程中，主要依靠高校和科研院所，许多专家学者承担药典标准提高的课题，最后也获得国家、省部的科技进步奖，我们也鼓励主流中药企业参与到中药标准提高里面，对所有参与标准提高的企业都给予证明，另外会有许多政策上的优惠。”

　　可喜的是，今年8月30日，由天津中医药大学牵头，联合中国中医科学院中药研究所等7家国内知名大学、科研院所以及中药制药企业共同组建的天津现代中药协同创新中心正式揭牌。

　　业内人士认为，这或许标志着在“官产学研”四方协同之下，我国在中药创新之路上又向前迈进了一步。（本报实习生 蔚立早）

　　《中国科学报》 (2012-12-18 第5版 生物周刊)