注册证编号 黔食药监械(准)字2013第2540049号
注册人名称 贵州华烽医疗器械有限公司
注册人住所
生产地址 贵州省贵阳市小河区长江路121号
代理人名称
代理人住所
产品名称 医用保健制氧机
型号、规格 KDOD-0.18A；KDOD-0.18A-1； KDOD-0.18A-2 ；KDOD-0.3；KDOD-0.3-1； KDOD-0.3-2
结构及组成 本品主要由空气过滤器、消音器、无油自润滑空气压缩机、电磁阀、分子筛、储氧罐、流量计、调湿瓶、微孔过滤器等部件及控制系统组成。产品使用机电一体化技术，在常温下用物理方法直接从空气中分离出高浓度氧气，用于吸氧和补氧。产品主要性能：a) 氧气浓度：氧气流量为额定流量时，氧气浓度≥90%(体积分数)。b) 产出气体的温度：最高应不超过环境温度6℃以上。c) 正常工作的整机噪音≤55dB(A)。d) 出口压力：(40～60)kPa 。e) 产出气额定流量—KDOD-0.18A、KDOD-0.18A-1、KDOD-0.18A-2：3L/min；—KDOD-0.3、KDOD-0.3-1、KDOD-0.3-2：5L/min；f) 制氧机的安全类型：II类 B型；g) 制氧机使用的电源种类～220V，频率为50Hz。h) 制氧机的额定输入功率：—DOD-0.18A、KDOD-0.18A-1、KDOD-0.18A-2：350W；—KDOD-0.3、KDOD-0.3-1、KDOD-0.3-2：450W。i) 正常使用条件— 环境温度：5～400C；—相对湿度：≤80%；—大气压力：86～106kPa。
适用范围 适用于小型医疗机构、家庭使用。可为心脑血管疾病、呼吸系统疾病及肺部疾病等供氧；也可用于高原(不高于海拔2000米)缺氧地区的供氧，并可作为运动员、脑力劳动者的补氧设备使用。
其他内容
备注
批准日期 2013.11.22
有效期至 2017.11.21
附件
产品标准 ＹＺＢ/黔0181－2013《医用保健制氧机》
变更日期
邮编
主要组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
变更情况
注册人名称 贵州华烽医疗器械有限公司
注册人住所
生产地址 贵州省贵阳市小河区长江路121号
代理人名称
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产品名称 医用保健制氧机
型号、规格 KDOD-0.18A；KDOD-0.18A-1； KDOD-0.18A-2 ；KDOD-0.3；KDOD-0.3-1； KDOD-0.3-2
结构及组成 本品主要由空气过滤器、消音器、无油自润滑空气压缩机、电磁阀、分子筛、储氧罐、流量计、调湿瓶、微孔过滤器等部件及控制系统组成。产品使用机电一体化技术，在常温下用物理方法直接从空气中分离出高浓度氧气，用于吸氧和补氧。产品主要性能：a) 氧气浓度：氧气流量为额定流量时，氧气浓度≥90%(体积分数)。b) 产出气体的温度：最高应不超过环境温度6℃以上。c) 正常工作的整机噪音≤55dB(A)。d) 出口压力：(40～60)kPa 。e) 产出气额定流量—KDOD-0.18A、KDOD-0.18A-1、KDOD-0.18A-2：3L/min；—KDOD-0.3、KDOD-0.3-1、KDOD-0.3-2：5L/min；f) 制氧机的安全类型：II类 B型；g) 制氧机使用的电源种类～220V，频率为50Hz。h) 制氧机的额定输入功率：—DOD-0.18A、KDOD-0.18A-1、KDOD-0.18A-2：350W；—KDOD-0.3、KDOD-0.3-1、KDOD-0.3-2：450W。i) 正常使用条件— 环境温度：5～400C；—相对湿度：≤80%；—大气压力：86～106kPa。
适用范围 适用于小型医疗机构、家庭使用。可为心脑血管疾病、呼吸系统疾病及肺部疾病等供氧；也可用于高原(不高于海拔2000米)缺氧地区的供氧，并可作为运动员、脑力劳动者的补氧设备使用。
其他内容
备注
批准日期 2013.11.22
有效期至 2017.11.21
附件
产品标准 ＹＺＢ/黔0181－2013《医用保健制氧机》
变更日期
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主要组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
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