注册证编号 沪食药监械（准)字2013第2541149号
注册人名称 大阳日酸申威（上海)医用气体有限公司
注册人住所 上海市徐汇区虹漕路421号67幢915室
生产地址 上海市虹口区粤秀路353号1号楼底层103
代理人名称
代理人住所
产品名称 小型医用制氧机
型号、规格 TS-5AA型
结构及组成 1、 产品由主机、湿化瓶、鼻氧管组成；其中湿化瓶和鼻氧管为获有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标：最大输出氧气流量5L/m；氧浓度：≥90%；水分含量≤0.07g/m3；二氧化碳含量≤100×10-6（V/V)；固体物质粒径：≤10μm；固体物质含量：≤0.5mg/m3；制氧机噪声49±3dB（A)；制氧机开机10min，氧浓度应93%±3%。
适用范围 产品用于产生浓度不低于90%以上的氧气。在医生指导下，供需要吸氧的患者使用。产品不适用于手术、急救、危重病人。
其他内容
备注
批准日期 2013.07.19
有效期至
附件
产品标准 YZB/沪6231-54-2013《小型医用制氧机》
变更日期
邮编
主要组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
变更情况
注册人名称 大阳日酸申威（上海)医用气体有限公司
注册人住所 上海市徐汇区虹漕路421号67幢915室
生产地址 上海市虹口区粤秀路353号1号楼底层103
代理人名称
代理人住所
产品名称 小型医用制氧机
型号、规格 TS-5AA型
结构及组成 1、 产品由主机、湿化瓶、鼻氧管组成；其中湿化瓶和鼻氧管为获有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标：最大输出氧气流量5L/m；氧浓度：≥90%；水分含量≤0.07g/m3；二氧化碳含量≤100×10-6（V/V)；固体物质粒径：≤10μm；固体物质含量：≤0.5mg/m3；制氧机噪声49±3dB（A)；制氧机开机10min，氧浓度应93%±3%。
适用范围 产品用于产生浓度不低于90%以上的氧气。在医生指导下，供需要吸氧的患者使用。产品不适用于手术、急救、危重病人。
其他内容
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批准日期 2013.07.19
有效期至
附件
产品标准 YZB/沪6231-54-2013《小型医用制氧机》
变更日期
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主要组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
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(文/小编)
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