仿制药品质提升须有详规

近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》），提出将启动仿制药一致性评价工作，以提高国内仿制药的质量，遏制在药品招标过程中的“唯低价是取”的局面。

　　消息一经媒体报道，便在业内引起了轩然大波。有乐观者甚至认为，这将促使国内医药行业的整体变革。

　　仿制药又被称为通用名药、国际非专有名称药或非专利药，是对已过专利期的原创性研发新药（以下简称原研药）的仿制品,其活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用等方面应与原研药达到一致。

　　据SFDA的统计数据显示：目前，我国批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个，绝大多数药品均为仿制药。

　　但我国现行的仿制药质量标准的控制多是从控制成分、含量和外观性状，而在药效方面还与原研药存在一定差距。相当一部分的仿制药是处在一种“安全、无效”或“安全、不怎么有效”的局面。

　　究其原因，《方案》中给出的理由是，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床效果。

　　其实，早在5年前，SFDA在重新修订《药品注册管理办法》之前，就已心知肚明，国内仿制药存在医药学研究基础比较薄弱，原辅料质量的控制、剂型的选择、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够的现状。

　　但基于现实情况，国家仍将仿制药作为基本药物的主要组成部分。

　　因为研发成功一个创新药，须经过成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，所需要的代价至少是12年左右的研发时间和上亿美元资金。

　　而仿制药因仅复制原研药的主要分子结构，具有投资小、周期短、见效快等热点，深受国内制药企业的“追捧”。

　　不可否认，质优价廉的仿制药在一定时期内，有效地解决了国内缺医少药的问题,满足了老百姓基本的医疗服务需求,缓解了国内的社会压力。

　　特别是近年来，我国社会人口结构向老年型转轨以及癌症发病率急剧上升趋势，专利药价格较高，对于中国大多数家庭来说难以接受。而仿制药则在一定程度上解决了这一难题。

　　据统计，目前国内医药企业不低于5000家，中小型企业便超过80%。而反观邻国印度，该国仅有250~300家医药公司，却控制着国内医药产业总产值的2/3以上。

　　这也直接导致国内药企的市场集中度、盈利水平、抗风险能力偏低，激烈的“价格战”在所难免。

　　欣喜的是，今年3月出台的《国家药品安全“十二五”规划》已将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

　　此外，《方案》也明确表示，未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种进行仿制药质量评价先行先试，积累经验，然后逐步推开，逐步完善仿制药质量评价体系。

　　在业内为此举拍手叫好的同时，笔者觉得，要想成功地开展仿制药质量一致性评价工作，还需要与新版药品GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合，形成“组合拳”，从始到终坚持一个标准，千万不能前紧后松，合力促进产业结构调整，产品结构优化。

　　更为重要的是，相关部门应尽可能详细地制定科学合理的评价标准，并且在评价过程中所有的环节和程序要公开透明，最终确保公众用药安全。（李羽壮）

　　《中国科学报》 (2012-12-11 第7版 健康周刊)