新药研发的中国道路

新药研发不是独角戏，而是一场接力赛，需要各方的通力合作。 图片来源：www.cch.com.cn

　　■本报见习记者 王庆

　　目前，中国已成为世界第一大原料药生产和出口国、第二大非处方药市场以及第三大医药市场。

　　大国并不等于强国。研发创新不足，成为横亘在中国通往制药强国道路上的一座难以逾越的大山。江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞”）董事长孙飘扬日前在第十六届北京国际生物医药产业发展论坛上指出：“中国制药产业创新陷入了恶性循环，企业未能成为药品研发主体。”

　　“新药难做，但大家都在做，为什么呢？利润主要还是从新药来的。”曾任美国食品药品监督管理局新药审评员逾10年、现任莱博药业CEO的龚兆龙如此强调新药研发的重要性。对新药研发模式的探讨亦成为近日举办的“北京—美中医药开发协会主席论坛”上的首要话题。

　　创新短板

　　在包括此次生物医药论坛在内的各个医药会议上，记者时常会见到众多外资制药企业管理者的身影，从他们的言谈中可以发现：看好中国医药市场，已成为跨国药企的共识。

　　近年来，世界排名前20位的药企均在华设立生产基地，外企纷纷通过参股、并购或独资等方式扩大对华投资。

　　但是，对外资企业的吸引力并不能掩盖本土制药行业本身的问题。

　　据介绍，我国虽在原料药生产上最有竞争力，但缺乏高附加值的最终产品。制药行业规模大，但集中度低。产能过剩，同一类药品会有上百家企业生产。整体创新能力弱，自主创新产品少。

　　“中国医药行业缺乏真正意义上的大型企业，制药企业也没有真正成为医药研发的主体。”孙飘扬说。

　　孙飘扬表示，国内制药行业10大企业的集中度仅为18%，存在大量小企业；国内批准的新药70%已在国外上市，但真正的一类新药不到1%；国内药企不具备国际研发竞争力。

　　对于国内制药产业创新不足的困境，他进一步解释道：本土药企多以仿制药为主，低价竞争和低利润率限制了企业的发展，新药研发以国有科研单位、大专院校为主导，企业研发投入占销售额比例不到3%。

　　立足中国 面向世界

　　直面上述挑战，我国制药创新的前景并非一片黯淡。

　　孙飘扬认为，医药市场的需求持续增加带来了市场机遇，而国家药物创新体系逐步形成则是政策机遇。

　　据了解，国家对重大创新药物开发的资金扶持规模将从“十一五”期间的66亿元扩大到105亿元。产学研联盟与产业园区建设初具规模，正逐步建立以企业为主体的创新药物孵化基地。

　　对于如何抓住机遇，选择符合国内制药企业特点的创新路径，曾在国际知名药企礼来公司积累多年研发经验，现任恒瑞全球研发总裁的张连山认为，应该“立足中国，面向世界”。

　　他表示，国内药企应该重点专注于我国发病率较高的疾病，做国外公司不太感兴趣但在中国市场比较大的项目。

　　乙肝便是其中之一。据孙飘扬介绍，中国是全球最大的乙肝药物市场，乙肝病毒携带者占全球的34%左右，我国每年约有30万人死于慢性乙肝相关疾病，由于国外乙肝患者的比例远低于中国，此类药物的研发得不到足够重视，目前还没有一种药物能够彻底治愈乙肝。

　　龚兆龙表示，还有一种思路是考虑国内未被满足的临床需求，开发疗效优于进口国际一线治疗药的新药。

　　以白血病为例，他解释道，国内临床用药依然以植物药和传统化药为主，美国则以靶向药物为主，而进口靶向药物价格昂贵，这也给国内药企在此类领域有所作为带来巨大的潜在市场空间。

　　对于“面向世界”，孙飘扬则建议：到国外寻找合作伙伴，共同开发首创新药，保留中国市场权利，出售欧美市场权利；风险与外国公司分摊，用境外资金支持境外开发。

　　孙飘扬认为，邻国的成功经验也值得借鉴。例如，从仿制到仿创再到创新，日本药企主要聚焦本土市场，国外市场和跨国药企共同开拓，通过仿创和整合诞生了两家全球前二十大制药企业。

　　而印度则走出了一条产业升级之路。仿制药从国内市场走向国际，产品从原料药向制剂升级，承接合同研发和合同生产，并逐步走向创新。目前，印度虽仅有世界中型药企，但已成为世界市场高质量、低成本的仿制药领导者以及合同研发和生产的领先国家。

　　接力赛而非独角戏

　　从记者了解到的情况来看，国内药企研发部门正活跃着一批具有海外工作背景的专业人士，其中部分人员甚至自己组建团队创业。

　　他们也认识到药品研发模式已然发生了变化。“以前大型药企，都是从前做到尾的，从研发做起，直到最后上市销售。”龚兆龙说，但现在新药研发难度越来越大，为了提高效率、节约成本，大包大揽已不是明智之举。

　　孙飘扬在这方面的体会也更加深刻：“新药研发不是独角戏，而是一场接力赛，需要各方的通力合作，但这种互利合作的共生系统有待建立。”

　　龚兆龙表示，国外很多大型制药公司都在裁员，但早期的研究必须有人来做，国外很多大学、研究所和中小企业填补了这个空白，完成早期研发后，再由大公司接受，从而降低了大公司的研发成本和风险。

　　同时，专门的研发外包服务公司（CRO）也应运而生，并传入中国。近些年，一批批海外归国人员在北京、上海等地建立了数家CRO，在北京更是形成了CRO的联盟组织ABO。

　　“在国内，更多的是分散的中小企业，难以按照客户需求整合起来。ABO就是帮助中小型生物制药企业实现服务链的整合，以客户需求为导向，进行合作创新。”ABO联盟第二届执委会主席沈心亮曾对《中国科学报》记者这样表示。

　　此外，在孙飘扬看来，企业要创新，也需要国家药品管理机构、临床机构等各方面的支持。

　　在此次论坛上，多家企业负责人也提出，国内新药审评速度比美国等发达国家要慢很多，建议药品管理部门增加审评人员，加快审批效率，以促进新药研发。

　　《中国科学报》 (2012-12-11 第5版 生物周刊)