干细胞科研医疗亟待法律规范

本报记者 高博

　　一个多月前，诺贝尔医学或生理学奖颁给了干细胞研究，因此关于干细胞研究伦理的探讨似乎正当其时。11月29日，中国科学院学部科学道德建设委员会，以及中科院生命科学和医学学部常委会共同举办的“2012科技伦理研讨会”上，来自干细胞科研医疗前沿的诸多专家表达了共同的忧虑——法律缺失，让干细胞治疗中的不端行为威胁了正当的干细胞科学探索。

　　著名生命伦理学者、卫生部医学伦理专家委员邱仁宗是最早关注干细胞治疗不端现象的学者之一。他在研讨会上介绍说，干细胞治疗在中国始于2005年左右，根据一些报道，2009年时已有400家医院有此业务，如今可能已有500家。

　　“如今，带引号的‘干细胞治疗’已经形成一个产业链。”邱仁宗认为，干细胞从获取、制备到生产和治疗是一个完整的产业链，每年产值增长率是170%。“现在是20亿人民币，很快会增长到300亿人民币。”

　　邱仁宗列举了一些例子说明，提供干细胞治疗的机构往往夸大疗效，隐瞒不良效果；另一方面，目前没有任何对国内干细胞治疗的科学评估。总的来说，干细胞治疗现状有明显的伦理问题。

　　“口口声声为病人解除痛苦，但是提供未经证明的疗法是为病人吗？”邱仁宗说，“我是怀疑的。”

　　“这些年来《自然》《科学》和不少新闻媒体，对中国的‘干细胞旅游治疗’给了非常多的关注，有很多的不良甚至致死案例。”干细胞专家、中科院动物所研究员周琪说。

　　周琪介绍说，探索新技术到新药研发有两种规范途径。一种要通过四期临床试验；还有一种，是对难治疾病的极少数重症患者，以探索新的医疗技术和解除患者病痛为目的，由少数经资格论证的临床医生采用实验性新疗法。但目前中国的干细胞疗法两种都不是。

　　中山大学教授、干细胞专家项鹏表达了类似意见。他认为，如果不走传统的制药途径，对极少数危重病人实施新疗法，应该“具备科学理论的支持，在动物模型上证实了有效性和安全性。还有进行独立伦理的审查，做到患者知情同意，有监测和不良事件报告。还有重要的一点：免费原则，临床实验的阶段应该是免费的”。

　　而实际上，“干细胞治疗机制现在有很大的问题：还缺乏合适的动物模型。实验在动物身上都无法重复验证，更不要说人了。”项鹏说，“我们觉得，远远不能把它变成临床应用。”

　　“而现在引起重大问题的，实际上是不在讨论范围之内的第三类——实际上是商业欺骗。” 周琪说，“是挂着羊头卖狗肉，没有严格科学依据，既没有透明度，又没有严格监管。以获利为目的的所谓‘干细胞移植治疗’。”

　　“这个领域里，我见过太多一年两年就暴富的人。” 周琪认为，现在绝大部分商业治疗都是商业欺诈，而真正的干细胞科学研究和这些非法滥用混到了一起。

　　“像干细胞目前这种乱象，如果继续下去，产生很严重的后果，出几个典型例子的话，一下子就搞砸了。”中科院院士、清华大学生物科技系教授孟安明认为，“到时有可能国家定下很严的制度，正常的科学研究就很难开展，不利于干细胞科学的发展。”

　　与会的专家普遍认为，需要法律界定，将不端行为与合乎伦理的科研行为切割开。而这方面的立法和监管目前都无法令人满意。

　　“干细胞和动物克隆是新生事物，但美国行动非常快，在短时间内就立了很多法，英国、日本和印度这些国家也都有相关法律。而我们国家感觉立法方面非常缓慢。” 国家干细胞工程技术研究中心教授韩忠朝说。

　　韩忠朝介绍说，2003年卫生部和科技部联合颁布了干细胞相关的伦理指导原则；2007年卫生部发布了涉及人的生物医学研究伦理审查办法；2009年发布了干细胞的医疗技术临床应用管理办法。

　　“但这都是行政部门颁布的一些标准、指导原则，或者是一些行政规定。真正的法律，我们现在一条都没有，这跟美国相比确实是滞后了很多。”韩忠朝说。

　　研讨会上发言者普遍指出，强制性法律的缺失，使科研机构的自我伦理审查流于形式。

　　今年初，卫生部叫停所有干细胞临床研究。“一刀切”后的形势，让项鹏等科学家感到无奈。

　　“在卫生部停了今年的临床研究以后，我知道的所有的三甲医院，原来做的都停了。” 项鹏说，“其他没有经过审批的地方，做得更加欢天喜地——‘你们不做了，我们正好做；你们免费，我们正好收费’。”

　　项鹏说：“我们现在全部改成做小鼠，做动物模型去验证；另外一拨人特别高兴——‘你尊重法律、尊重规则的，待着吧’。”

　　“我们最衷心期待的，是我们国家干细胞管理制度的出台。”项鹏说。

　　“美国FDA的后面，就是FBI，不按它的规则做，你就得进监狱。”周琪说，“在中国，愿意遵守或者尊重国家的管理条例的，像我们这些包括科学院和很多知名院校的科学家，就有很多想法，却做不了事情。”

　　“干细胞治疗领域有很多事情可以谈，可以做。关键看研究者的出发点是赚钱还是解决问题。”周琪表示，要做科学和临床实验，就得有恰当的法律去保障。

　　周琪说：“中国干细胞领域如果永远没有立法的话，仅靠行政干预和个人自觉，按我多年的经验，我觉得管好的可能性是零。”

　　（本报北京12月5日电）