药改陷入十面埋伏 招标加价谁来管？

在第十二届全国人民代表大会第四次会议和政协第十二届全国委员会第四次会议召开之际，由中国医药企业管理协会等中国医药行业25家协（学）会主办的2017年第九届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会于3月4日在北京召开。

2017年是实施“十三五”规划的重要一年，也是供给侧结构性改革的深化之年。为了深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好满足人民群众看病就医需求，国务院出台了一系列政策文件。其中医药界代表#!为关注的问题也聚焦在政策上，包括仿制药质量和疗效一致性评价意见、公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，其在落实过程中仍缺乏实施细则以及企业逐步调整、适应的时间。同时，2月9日国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）中“二次议价”也是医药企业代表头痛的议题，如果没有严格的管理和配套政策，其可能成为医改前进的又一个“包袱”。

仿制药一致性评价：

参比制剂不清 重复试验浪费资源

重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群表示，国家提出仿制药质量和疗效一致性评价的政策非常好，但是同样一个药很多企业都做一次性评价是对资源或资金的浪费，国家应该从标准建设入口，而不是每个企业做一致性评价，我们国家把药品标准提高到原厂的标准，达不到不许生产。每个药的标准起到作用，而不是每个企业做一次性评价。

山西亚宝药业集团有限公司董事长任武贤认为，化学仿制药必须研究国外与国内临床数据互认的建议，现在的一致性评价、仿制药、创新药排队已经成为当前化学制药企业的一个热点问题，据了解，现在医药团队都得等到明年下半年，到2018年12月31日要完成仿制药质量和疗效一致性评价已成为大问题。

任武贤建议，我国药监局应该接受和认可国外的研究数据，避免国内企业重复研究。特别是现在企业做一致性评价，价格已经由原来的几十万涨到现在的三四百万等，这些都加大了企业重复研究的成本，所以应鼓励企业产品走向美国、欧洲、日本等发达国家。在同一条生产线上做的仿制药或创新药，就可以给中国和发达国家同时申报。

江苏省泰州医药高新区党工委书记陆春云表示，2016年国务院8号文件要求我们完成#$批2007年前批准的仿制药的一致性评价，从目前开展的情况来看，一是时间紧，要求2018年前全面完成。二是任务重，2007年之前批准的基药目录产品品种有289个，涉及到1817个企业和42个进口企业，应该说任务和压力都很重。三是费用非常高，现在要达到800到1500万元。仿制药一致性评价对于提高药品品种的质量、疗效是非常必要的，但它是一个系统工程，所以国家能否分段进行，修改一个适度的时间。日本从1971年开始仿制药的一致性评价，先后经过了三次大规模的完成阶段，花了十多年时间，我们是否可以分析借鉴。

同时，陆春云认为，国家应出台专项扶持政策，来鼓励企业开展仿制药一致性评价，并增加临床激励的建设，降低临床激励准入的门槛，进一步降低仿制药一致性评价费用。

更重要的是，国家食品药品监督总局要进一步明确仿制药一致性评价首需的参比制剂的目录，可分批次明确各品种的参比制剂。实际上，如果原研药企业不能或者不愿意卖给仿制药企业的话，参比制剂很难找到，所以仿制药一致性评价结果如何就很难评价。

国家还应出台正在改规格、改制剂、开展一次性评价的正式文件，目前总局对改规格、改制剂的要求出台了试行征求意见稿，希望国家局能尽快出台正式文件，让这样一些企业能尽快开展仿制药一次性评价。

此外，陆春云建议，加快专利授权仿制药品自测审批。专利授权的仿制药品作为品牌药的仿制版本，规格和标准与品牌药完全一致，仿制药品更有保障，性价比更高，更有助于降低药品的价格，能够填补临床仿制药的空白，生产销售专利授权仿制药品转移，提升我国的治疗水平，减轻医疗负担，提高用药产品的质量。为此我国应有政策的倾斜和支持，加快该类药品政策审批的速度。

#$，为这类产品的审评审批设置特殊的通道，缩短审评审批的时限，给予优先审评。如果是国外已经生产的药品，在国内可以做绿色通道，甚至可以一级、两级、三级的临床合并进行。

第二，为企业补充材料提供绿色通道，保证在专利授权期内尽早上市。如果要补充材料，能不能不需要再进行重新登记，再进行排队。

第三，简化招标过程中授权品种招标挂文的程序，实现地产化授权仿制品种，早日解决医患对优质仿制药的需求。

政策上的加速对于整个医药产业的发展具有举足轻重的作用，这几年国家加快化学药审批方面的进展对于医药产业的发展已经起到了非常好的作用。陆春云希望，国内的企业在跟国外企业赛跑的过程中，不输在创新，不输在市场，更不能输在审评的时间和渠道。

山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新指出，很多企业都涉及到进行一致性评价，但一致性评价里面#!大的问题是参比制剂弄不清楚，这可能导致800万到1000万的投入做出来的一致性评价是无用功、白浪费，因为参比制剂是#!关键的一个指标。目前报上去的参比制剂是否可行，一致性评价办公室一直没有给出明确的答复，往往就可能把后面的时间耽误了。政策规定仿制药一致性评价在2018年底完成，这个限制是倒逼企业必须按时限完成。因此杜振新建议，国家一致性评价办公室也要给出明确参比制剂目录的时限。

而且一致性评价中关于很多参比制剂不明确的产品如何做临床，也没有明确的程序。有些药品可能没有参比制剂，或对照品停产了，这牵扯到一批产品和企业，也耽误着一批产品的临床实验。希望国家尽快出台没有参比制剂药品的临床实验管理办法。

两票制：

招标中隐藏的“黑手”没人管

刘群认为，目前我国卫生系统的重大突破是对职能的改变，其中国家在药品流通制度改革上推出了药品全流通票据监管，值得称赞。这是一个重大的改革和突破，药品生产流通这么多年的混乱就混乱在票据这块，票据没有监管好，倒卖发票，私卖发票始终存在。但是2016年开始，国家食药监局、国家税务总局终于明确发文，规范药物流通领域。2017年国务院法制办还要继续力推药品全流通监管。药品全流通票据经过管理，在医改的发展方向上看到了曙光。

刘群同样支持国家推行公立医疗机构两票制，但他指出，推行两票制的过程要和药品招标相结合，纠正以往招标中存在的问题，要更加注重廉价药品、急抢救药品产品的质量，恢复以前的价格。

第二，国家应该发文废止以前单独定价药品的价格，以促进合理用药。国家在药品标准成立以后，药品就是质量为统一标准，质量标准就是以国家鉴定的标准为标准，国家应该迅速发文废止以往单独定价的药品，各个地方在招投标中也应该废止单独定价的药品价格，国家应发文禁止医院在药品采购中收取返点返款，从法律的角度这是商业贿赂，因此不管从法律的角度还是医药企业本身的角度，都应明确规范管理。

河南华兰生物工程股份有限公司董事长安康建议，有关部门在做重大决策之前能够更多地征求大家的意见，不能一句话一个政策就出来了。比如两票制和一票制政策（血液制品涉及到两票制，疫苗涉及到一票制），这些政策总体的方向作为企业都是支持拥护的，但是两票制政策的落实没有给时间，没有提出具体的（保障）措施，造成了很大的被动。比如山东的疫苗事件，两千多家的流通企业被取消了，疫苗不知道通过谁来销售，存在流通领域的疫苗基本上全部报废，去年所有疫苗企业全部亏损。这些情况和后果对国家重大决策来讲是很小的、可以忽略不计的，但实际上山东疫苗事件造成了很多地方买不到疫苗，影响了儿童的接种。如果政策能够提前出台，更多时间完善，多听取专家的意见，比如一票制推行后冷链怎么配送，其他企业基层的疫苗供应如何能够不出现断档，政策实施效果会更好。

疫苗一票制后还有很多辅助推行的事情，既然一票制了，后续的工作就应该完善。但个别省仍存在“上有政策下有对策”，招标还是他说了算，招标有预期的目的，想让谁中标谁就能中标，不让谁中标谁就中不了标，中标以后配送还是要经过他的配送单位往下配送，平台中了标以后根本配送不下去。比如华兰生物的流感疫苗多年以前就拿到生产文号，所有指标都在前几名，是#$个获得世卫组织认证的疫苗，在北京招标始终在#$名，但是有些省就是不让这个疫苗中标，这种现象谁来负责，谁来管一管。

此外，安康还指出，两票制推行减少了流通环节，但现在却出现医院明目张胆地说要从货款里扣掉10%的费用，否则要不就不要配送，要不就不要中标。税务局开了发票，公司也交了税，这让上市公司财务怎么管理。这些事情也希望能有部门管一管。企业支持国家的政策，但国家也要能跟企业有更多的沟通。

二次议价：

警惕再次推高药价

目前党中央国务院非常重视医院药品的采购工作，国务院也发文支持二次议价，但是刘群认为，二次议价会再次推高医疗费用，因为只有价格高的药才能立得下来，那么医院就会使用更加价格高的药。十年前刚刚招投标的时候，刘群就认为招投标是消灭廉价药的活动，果然几年就把廉价药消灭了。而此次二次议价可能会再次打压低价药，希望国家慎重处理二次议价的问题。

湖南正清制药集团股份有限公司董事长吴飞驰提醒，要高度警惕过度药改造成的危害，像医保支付二次议价，今年对药企的杀伤力非常大。容许二次议价，审计招标就成了毫无意义的，逻辑上是不成立的，招标废了，很多人对此感到担忧。福建医保最近冒出来一个长期用药，30块钱的药给了5块钱的价，这里又重复了当年发改委强制降价导致劣药驱逐良药的过程。国17条很多对药品的政策可谓“十面埋伏”，包括两票制、医保支付价、二次议价、集中招标、一次性评价等，没有医改的药改能成功吗？能达到效果吗？

吴飞驰认为，要旗帜鲜明地保护药企，保护合理的药价。只有合理的药价，药企才能生存，老百姓才能得到他应有的药。据统计，2016年中央和各省出台政策1651个，任何出台的文件都会增加成本，所有成本都会转嫁到老百姓身上，希望国家未来能尽量减少行政干预。