儿童用药：起跑线上的短路

陕西省共有药企200多家，但是专做儿童药的寥寥无几。图片来源：陕西卫生局网

       “这是一个世界性的问题，但在中国尤为紧迫。”华中科技大学附属同济医院儿科主任罗小平教授在接受《中国科学报》记者采访时如是说。

　　据全国工商联医药业商会提供的数据显示，在医药市场现有的3500多个制剂品种中，供儿童使用的只有60种，所占比例仅为1.52%，国内市场90%的药品无适用于儿童的剂型。

　　这样看来，“祖国的未来”似乎在起跑线上就已出现了“短路”。

　　使用情况混乱 市场潜力巨大

　　据相关统计数据显示，我国大约有3亿儿童，作为药品消费的特殊群体，拥有近500亿元市场潜力，但目前市场供给却存有巨大空白。根据世界卫生组织（WHO）提出的要求，儿童药应是能够方便、快捷、可靠的给药，使用时能尽可能少地需要医护人员和照顾者管理，具有灵活性、适应性且能可靠地进行计量分配。

　　中国儿童卫生保健疾病防治指导中心主任、WHO儿童卫生合作中心主任戴耀华也指出：“儿童药物的剂型应该是比较好服用的，比如冲剂、口服液，但我国3000多种药物中，很多是片剂，甚至是胶囊，且不说它的有效性、副作用，单单服用，对3岁以下婴幼儿就是个难题。”

　　事实上，在我国《国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）》中，大部分药品都没有依照儿童的年龄段进行分类，大部分药品使用起来也非常不方便。

　　除此之外，药剂的使用量上也存在不便。“‘酌情用药’是多大的量呢？”这是很多家长头疼的事情。因为不知道“酌情”到底是多少，多数家长只能靠“掰”。 “儿童用药专业儿童剂型缺失的问题确实存在，尤其是随着肥胖症、糖尿病等成年人常见病开始在一些少儿身上被发现，儿童专业剂型药的空白问题更加严重，甚至事关患儿生死。”解放军309医院的一位儿科医生告诉记者。

　　与国际相差甚远 前景令人担忧

　　其实，儿童专业剂型药物的缺乏已是世界性的话题。自2007年世界卫生大会通过了WHA60.20 号关于“为儿童提供更好的药物”的决议以来，发布的《儿童基本药物示范目录》也在逐年更新，目前共收录272个药品。

　　“在美国，上市的儿童剂型有很多种，而且在药物的使用安全性、有效性和方便性上都有保证。但是我国目前还有很大差距，不仅儿童药物数量偏少，尤其是在102种中成药中，只有1个儿童专用品种，很多病种如肺病、脾胃病、脑病等领域没有儿童专用药，适合儿童使用的剂型也比较缺乏。”罗小平说。

　　据罗小平介绍，实际当中儿童用药更加严格，不同年龄段的人用药都有不同要求，不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，应该按体重、年龄或体表面积来综合换算，同时还要根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案。

　　现实中因为用药不当或者缺乏儿童专用剂型造成的后果也的确令人担忧。权威资料显示，全球每年有超过900万名5岁以下儿童死亡，其中半数以上致死的疾病和病患通过使用适合患病儿童年龄、身体状况和体重的安全的儿科药物，是可以进行治疗的。

　　国家药监局称，未来会通过修订说明书、限定儿童不能使用等措施进行改善，将严格儿童药的审评审批，不仅关注儿童药的安全性、有效性和质量可控性，还对规格是否适用于不同年龄段儿童、给药的装置是否便于儿童定量使用、辅料是否给儿童带来安全性问题等进行评价。

　　卫生部正在组织制定的2012年版《国家基本药物目录》中，也同样对儿童用药进行了关注。

　　研发困难重重 药企望而生畏

　　此外，国内药企对于儿童专用剂型药品的研发热情不高，也加剧了目前儿童专用药的短缺。

　　“周期长、费用高是很多药企对儿童用药研发望而却步的根本。以临床试验为例，用于入组病例的观察费用，儿童基本是成人的2倍左右。以我们公司为例，仅在临床试验中，公司已花费了800万元左右。”广东一家长期从事儿童药物研究的赵姓企业负责人告诉记者，“国内没有几家企业有能力、有意愿下这么大成本进行儿童用药研发，并且鲜有家长愿意孩子参加临床试验。”

　　该负责人还表示，目前我国对儿童药研发的经费偏重于高校和科研院所，以企业为主体的研发系统还相当薄弱，相比于发达国家80％的科研工作是在大企业完成，用于研发的费用占总销售额的10％~15％，我国企业用于研发的平均费用还不超过总销售额的5％。

　　一名不愿透露姓名的药品企业负责人在接受记者电话采访时说，儿童药品临床经验缺乏、制药厂生产儿童药品利润低、报批难等都是造成目前儿童专用药匮乏的原因。“这在很大程度上影响了药企的研发生产积极性”。

　　有机构乐观预测，到2015年，我国儿童用药市场销售额将达到近670亿元。“但这块‘肥肉’，却少有国内企业敢去碰。而目前敢于‘吃螃蟹’的那些企业的前景如何还要留给时间来考证。”这位负责人告诉记者。（本报见习记者 王俊宁）

　　《中国科学报》 (2012-12-04 第8版 健康)