仅4个缓释片过评 29个重磅产品蜂拥而至

润宝医疗网7月23日讯　日前，正大天晴的盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价，该产品目前已有7家药企过评，6家药企提交一致性评价补充申请，6家药企按新注册分类申请上市。缓控释片制备工艺复杂，过评难度也较普通片剂高，据米内网数据，目前仅4个缓释片有企业过评，此外有29个缓控释片（以药品名称计）已有企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市。缓控释片一致性评价补充申请进展缓慢，国外转报国内、按新注册分类申报上市或将成为该类产品过评的主力。 　　图1：2013-2018年中国公立医疗机构化学药终端片剂销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　据米内网数据，2018年中国公立医疗机构化学药终端片剂的总体销售额为2588.91亿元，同比增长13.46%。近几年来，片剂在整个化药终端的市场份额逐年上升，2018年达25.07%，仅次于注射剂。 　　表1：缓控释片在各个治疗大类片剂TOP20品种竞争格局　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　13个药物治疗大类片剂TOP20中，7个大类有缓控释片上榜，上榜的缓控释片销售额同比2017年多数保持平稳增长，排位不变或排位提升。格列齐特缓释片、硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、非洛地平缓释片在2018年中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元，可见缓控释片在高血糖、高血压等慢病领域的应用比较多。 　　仅4个品种过评，二甲双胍竞争激烈 　　相比于普通片剂，缓控释片通过控制释药速度延长作用时间，提高服药顺从性的同时降低毒副作用，但缓控释片在工艺制备上比普通片剂复杂得多，目前已上市的缓控释片多以仿制药为主，由于原研药的专利和技术壁垒，仿制药能否做到与原研等效，这存在一定的疑问，而这也是缓控释片一致性评价开展缓慢的原因之一。 　　表2：通过或视同通过一致性评价的缓控释片　　注：带*为首家过评 　　 （来源：米内网数据库） 　　截至目前，4个缓释片（以药品名称计）已有企业通过或视同通过一致性评价，其中仅盐酸二甲双胍缓释片有企业按一致性评价补充申请提交申请并通过一致性评价，其余3个品种均按新注册分类申请上市，获批生产后视同通过一致性评价。 　　二甲双胍是目前临床应用较为广泛的口服降糖药，2018年在中国公立医疗机构终端总体销售额为45.89亿元，在非胰岛素类降血糖药通用名TOP20中以18.11%的市场份额位居第二。二甲双胍缓释片占二甲双胍总体市场比例约14.86%，国内市场有46家药企（含原研厂家）拥有该产品生产批文，目前已有7家药企的产品通过或视同通过一致性评价。 　　表3：缓控释片一致性评价申请情况　　注：不包括已过评信息，下同 　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　目前有10个缓控释片（以药品名称计）有企业提交一致性评价补充申请，主要集中在消化系统及代谢、心血管系统两大治疗领域。 　　盐酸二甲双胍缓释片竞争最激烈，目前已有7家药企通过或视同通过一致性评价，此外还有6家药企的产品已提交一致性评价补充申请；氯化钾缓释片、硝苯地平缓释片（Ⅱ）还未有企业过评，但已有2家药企提交一致性评价补充申请。 　　海内外共线、新注册分类申报......成过评新途径 　　从目前缓控释片一致性评价开展情况看，按一致性评价补充申请途径申报的进展缓慢，4个已有企业过评的缓释片有3个是按新注册分类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价，可见缓控释片与注射剂在一致性评价开展方面有异曲同工之妙，“国外转报国内”、布局新注册分类是过评的主要途径。 　　表4：按新注册分类申请上市的缓控释片　　注：带*为申请临床 　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前有25个缓控释片（以药品名称计）按仿制药3类/4类、进口5.2类申请上市/临床，获批生产后视同通过一致性评价，其中左乙拉西坦缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸二甲双胍缓释片已有企业过评。 　　从新注册分类申报情况看，盐酸普拉克索缓释片申报最为激烈，共10家药企以仿制药4类/进口5.2类申报上市，2018年中国公立医疗机构终端普拉克索的销售额为6.88亿元，其中缓释片仅占2.76%的市场份额，目前国内市场仅原研厂家勃林格殷格翰上市销售盐酸普拉克索片及盐酸普拉克索缓释片；盐酸二甲双胍缓释片有6家药企按仿制药3类或4类申报上市，该产品已有7家药企过评，6家药企提交一致性评价补充申请，为缓控释片一致性评价申报中最热门的产品。 　　表5：纳入优先审评的缓控释片　　注：带*号已获批生产，视同通过一致性评价 　　 （来源：米内网数据库、CDE官网） 　　17个缓控释片（以药品名+企业名计）纳入优先审评，从纳入理由看，除了北京万生药业的盐酸曲美他嗪缓释片，其余品种均以“共线生产，已在美国或欧盟上市，申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评，有望加速通过或视同通过一致性评价。