体外诊断产业科学发展须标准引领

“随着结构基因组学、功能基因组学和环境基因组学的发展，分子诊断技术取得了突破性进展，转化医学也逐步深入，个体化医疗的理念已经从实验基础研究进入临床实践，这给检验医学带来了崭新的领域，同时也给体外诊断生产企业带来了难得的机遇。”

　　在近日举行的第五届体外诊断技术标准与溯源性研究学术会议暨体外诊断技术发展高峰论坛上，中国人民解放军检验医学质量控制中心主任丛玉隆教授指出，检验医学作为新兴的边缘学科，在疾病的诊断、治疗、康复和人们的健康促进方面将发挥越来越重要的作用。

　　通常来说，体外诊断（IVD）企业、医学实验室、临床医生与患者被视为检验医学发展的三个重要因素。

　　“上游IVD企业提供先进的设备和方法，中游是实验室使用这些设备为临床提供高质量的诊断指标，下游是医生利用这些信息实施对患者的治疗，三者密切相关，缺一不可。”丛玉隆说。

　　中国食品药品检定研究院副院长、国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心副主任王云鹤指出，受益于医疗水平的提高和国家产业政策的扶持，尤其是在新医改政策及政府投入的推动下，中国的医疗器械体外诊断行业正迎来历史性的发展机遇，医疗器械标准化工作取得了突飞猛进的发展，标准数量和质量都明显提高。

　　“技术进步是行业发展的源动力，而标准化工作更是行业发展和监督管理的技术引领。只有做好标准化工作，才能保障医用临床检验实验室和体外诊断产业规范有序健康的发展 。”国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心所长刘毅如是说。

　　其实，早在今年2月份，国务院在印发的《国家药品安全“十二五”规划》明确指出，“十二五”期间，将完成诊断试剂类标准100项。

　　但现实情况却是，国内体外诊断领域的标准制定和完善工作，远远跟不上体外诊断产品更新的速度，仍存在着产品标准多、通用标准缺口大等问题。

　　“这就需要我们通过结合产品特性建立科学合理的标准体系，更高效地发挥现有资源，提高标准规范和指导产业的意义。”刘毅认为，“十二五”期间，体外诊断标准工作还需要重点在以下三方面开展工作。

　　第一，加强重点标准的制修订定。进一步完善各专业门类的通用性和基础性标准，加强国际接轨，加强关键技术、核心技术研究的标准支持，结合我国产业技术发展需求，积极吸收国际先进技术和经验，推动我国体外诊断产品技术提升和产业规范。加强突发公共卫生事件应急处置所需的标准，提高应急事件处置的技术和产品支持，同时加强对现有标准的完善维护，提高标准的适用性和有效性。

　　第二，加强标准验证与培训，积极开展标准预研工作，作为标准前瞻性研究和技术储备，特别是要加强标准验证工作，通过企业、临床机构广泛参与标准验证，一方面提高标准制定工作的参与力度，同时对标准技术要求的合理有效进行充分的论证。此外，还需要加强标准的宣贯培训，提高行业对标准信息的知晓率，提高研发、生产、使用单位对标准的了解和理解，真正地发挥标准的技术指导作用。

　　第三，加强标准研究工作的科研合作。需要充分吸收和利用社会技术资源，通过多种形式的合作，使研发、生产单位积极参加标准研究工作。对于核心技术、关键技术领域，充分发挥科研院所资源，共同开展研究，促进以企业为主导，科研院所、检验机构、临床研究机构共同参与的标准研究机制的完善，进而提升企业研发产品并研究标准的意识和能力，提升标准研究工作的科学性与严谨性。（张思玮）

　　《中国科学报》 (2012-11-27 第8版 健康)