近日,在美国波士顿举行的第67届美国肝病研究学会(AASLD)年会上,国际生物制药巨头艾伯维(AbbVie)公布了两项针对超过700名来自中国大陆、台湾和韩国的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙型肝炎(以下简称丙肝)患者的III期临床研究数据。数据显示,无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗、是否合并代偿性肝硬化,在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗后持续病毒学应答(SVR12)为99.5%至100%,实现临床治愈,耐受性好,没有患者因不良反应停药。
此次艾伯维在AASLD年会上报告的两项III期临床研究-- ONXY-I和ONXY-II,共纳入来自中国大陆、台湾、韩国的754名慢性丙肝患者。其中,ONXY-I纳入650名基因1b型非肝硬化患者,其中包括410名中国大陆患者。数据显示,无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗,在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦治疗后,持续应答率为99.5%。而另一项针对肝硬化代偿期丙肝患者的ONXY-II研究结果表明,接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林治疗12周后,患者的持续应答率为100%。
基于奥比帕利+达塞布韦治疗方案III期临床数据的卓越表现,北京大学#$人民医院王贵强教授介绍,“从基因分型上看,我国丙肝患者以基因1b型比重#!大,约占56.8%[1]。奥比帕利+达塞布韦方案对于基因1b型患者具有稳定的高治愈率和安全性。”
一直以来,丙肝都是世界各国共同面临的难题。目前全世界有超过1.6亿丙肝感染者,而我国拥有全球#!庞大的丙肝患者群,大约一千万人正饱受丙肝煎熬[1]。事实上,丙肝现在已经可以被治愈了。
北京大学肝病研究所所长魏来教授表示,“中国丙肝患者亟需得到疗效更好、耐受性更强的治疗方案。随着DAA(直接抗病毒)药物时代到来,丙肝治愈率得到大幅提升,在欧美以及亚洲的许多国家已经成为标准一线治疗。在中国,DAA药物有望在2017年获得批准上市,开启中国丙肝治疗里程碑式的一年。”
作为全球领先的生物制药企业,艾伯维在抗病毒领域积累了丰富经验。艾伯维中国总经理欧思朗先生表示:“世卫组织已设下目标,到2030年在全球范围内通过药物治疗消除丙肝,这与我国“健康中国2030”战略提出的“加强重大传染性疾病防控”的目标不谋而合。艾伯维始终专注于在患者需求亟待满足的领域开展药物研发,未来,艾伯维将继续作为可信赖的合作伙伴,秉承在抗病毒领域与中国政府合作的成功经验,积极推进多方合作,将创新药物以可负担的价格带入中国,共同推进我国尽早迈入‘无丙肝社会’。”
此前,奥比帕利+达塞布韦方案在全球25个国家的2300多名患者中已经开展了临床研究。此次ONXY-I和ONXY-II两项临床研究数据与既往临床研究结果保持一致,印证了其在慢性丙肝患者、特别是基因1b型患者中具有稳定的高治愈率。奥比帕利+达塞布韦方案已在全球70个国家和地区获批用于临床治疗基因1b型丙肝患者,其中包括美国以及28个欧盟成员国。该方案已先后得到欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因1b型丙肝患者有效的治疗选择。
2016年4月,艾伯维奥比帕利+达塞布韦作为直接抗病毒(DAA)药物被列入国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)的优先审评名单。
[1] 《丙型肝炎防治指南(2015年更新版)》
关于ONXY-I临床研究
ONXY-I是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期研究,针对非代偿性肝硬化的基因1b型丙肝患者,包括初治患者和曾经接受干扰素治疗失败的经治患者。患者接受12周的奥比帕利+达塞布韦联合治疗。
该临床研究共纳入中国大陆、台湾和韩国的共650名患者,患者随机分为2组。A组患者在双盲期接受奥比帕利+达塞布韦方案治疗12周。B组患者先在双盲期接受安慰剂治疗,然后在开放标记期接受12周的奥比帕利+达塞布韦方案治疗。
关于ONXY-II临床研究
ONXY-II是一项多中心III期研究,针对104名肝硬化代偿期基因1b型丙肝患者,接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林方案治疗12周。这些患者为初治患者或曾经接受干扰素治疗失败的经治患者。
关于艾伯维奥比帕利+达塞布韦方案
艾伯维的研究性丙肝治疗方案由奥比帕利复方片剂(包括奥比他韦12.5mg、帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg)+达塞布韦片(达塞布韦250mg)±利巴韦林组合而成。其中帕立瑞韦、利托那韦和奥比他韦组合的剂量是一日一次,达塞布韦是一日两次。该治疗方案包含三种直接抗病毒药物(DAA药物),可针对丙肝病毒生长周期的多个不同环节,发挥显著的靶向作用机制。
艾伯维全口服、无干扰素丙肝治疗方案已经得到美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的批准,可用于治疗基因1型和基因4型成人丙肝患者。
关于艾伯维
艾伯维是一家于2013年正式成立的全球研究型生物制药公司,从雅培公司拆分而来。艾伯维将尖端生物科技与历代传承的专注、激情,以及专业技术和组织架构集于一身,凭借其专业技术、敬业的员工和独特的创新方式,致力于研发并推广先进医疗产品和治疗方法,解决世界范围内的一些疑难杂症。艾伯维将为患者提供持续的医疗方案,帮助他们更健康地生活。包括全资子公司Pharmacyclics在内,艾伯维在全球范围内拥有近28,000名员工,产品销往170多个国家及地区。艾伯维中国总部位于上海,专注于四大疾病领域,涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏病学领域以及麻醉学领域。
前瞻性陈述
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可能影响艾伯维的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息,请参阅艾伯维2013年表格10-K年度报告第1A项“风险因素”和艾伯维2014年第二季度表格10-Q季度报告第二部分第1A项“风险因素”,上述两份文件已提交至美国证券交易委员会。除法律规定外,艾伯维没有任何义务,因后续事件或发展公布对前瞻性陈述的任何修改。
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