本报讯 （记者乔 宁）11月22日，国家食品药品监督管理局在官网上发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，提出拟于2015年完成基本药物目录中固体口服制剂的质量一致性评价工作；2015年～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。
仿制药质量一致性评价是国家食品药品监管部门组织相关技术部门及专家，对仿制药与被仿制药是否在内在物质和临床疗效上具有一致性进行评价的过程。据了解，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，用5年～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。
《征求意见稿》明确，仿制药质量一致性评价工作将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多且有明确原研企业的品种先行先试，然后逐步推开；并将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。
仿制药质量一致性评价是国家食品药品监管部门组织相关技术部门及专家，对仿制药与被仿制药是否在内在物质和临床疗效上具有一致性进行评价的过程。据了解，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，用5年～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。
《征求意见稿》明确，仿制药质量一致性评价工作将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多且有明确原研企业的品种先行先试，然后逐步推开；并将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。
(文/小编)
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