注册证编号 苏食药监械(准)字2013第2541602号
注册人名称 江苏康尚医疗器械有限公司
注册人住所
生产地址 江苏丹阳经济开发区
代理人名称
代理人住所
产品名称 医用制氧机
型号、规格 KS-2、KS-2N(T、R、M)、KS-3、KS-3N(T、R、M)、KS-5、KS-5N(T、R、M)、KS-8、KS-8N(T、R、M)、KSN-2、KSN-2N(T、M)、KSN-3、KSN-3N(T、M)、KSN-5、KSN-5N(T、M)、KSOC-3、KSOC-3N(T、M)、KSOC-5、KSOC-5N(T、M)、KSOC-8、KSOC-8N(T、M)、80-2、80-2N(T、M)、80-3、80-3N(T、M)、80-5、80-5N(T、M)、81-3、81-3N(T、M)、81-5、81-5N(T、M)、81-8、81-8N(T、M)、KSM-2、KSM-2N(T、M)、KSM-3、KSM-3N(T、M)、KSM-5、KSM-5N(T、M)
结构及组成 医用制氧机由空气过滤系统、压缩机、吸附塔、电路控制系统、湿润系统、外壳组成，按功能不同分为若干规格，型号中N表示有雾化功能，T表示有遥控功能，R表示有定时功能，M表示同时有雾化、定时和遥控功能。额定流量为2L/min的制氧机氧产量在0.5L/min～2L/min范围内连续可调，额定流量为3L/min的制氧机氧产量在0.5L/min～3L/min范围内连续可调，额定流量为5L/min的制氧机氧产量在0.5L/min～5L/min范围内连续可调，额定流量为8L/min的制氧机氧产量在0.5L/min～8L/min范围内连续可调；氧浓度在额定氧产量时≥90%(V/V)；雾化器的雾化率≥0.2ML/min。
适用范围 供制取医用氧气用。
其他内容
备注
批准日期 2013.12.31
有效期至 2017.12.30
附件
产品标准 YZB/苏1625-2013 医用制氧机
变更日期
邮编
主要组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
变更情况
注册人名称 江苏康尚医疗器械有限公司
注册人住所
生产地址 江苏丹阳经济开发区
代理人名称
代理人住所
产品名称 医用制氧机
型号、规格 KS-2、KS-2N(T、R、M)、KS-3、KS-3N(T、R、M)、KS-5、KS-5N(T、R、M)、KS-8、KS-8N(T、R、M)、KSN-2、KSN-2N(T、M)、KSN-3、KSN-3N(T、M)、KSN-5、KSN-5N(T、M)、KSOC-3、KSOC-3N(T、M)、KSOC-5、KSOC-5N(T、M)、KSOC-8、KSOC-8N(T、M)、80-2、80-2N(T、M)、80-3、80-3N(T、M)、80-5、80-5N(T、M)、81-3、81-3N(T、M)、81-5、81-5N(T、M)、81-8、81-8N(T、M)、KSM-2、KSM-2N(T、M)、KSM-3、KSM-3N(T、M)、KSM-5、KSM-5N(T、M)
结构及组成 医用制氧机由空气过滤系统、压缩机、吸附塔、电路控制系统、湿润系统、外壳组成，按功能不同分为若干规格，型号中N表示有雾化功能，T表示有遥控功能，R表示有定时功能，M表示同时有雾化、定时和遥控功能。额定流量为2L/min的制氧机氧产量在0.5L/min～2L/min范围内连续可调，额定流量为3L/min的制氧机氧产量在0.5L/min～3L/min范围内连续可调，额定流量为5L/min的制氧机氧产量在0.5L/min～5L/min范围内连续可调，额定流量为8L/min的制氧机氧产量在0.5L/min～8L/min范围内连续可调；氧浓度在额定氧产量时≥90%(V/V)；雾化器的雾化率≥0.2ML/min。
适用范围 供制取医用氧气用。
其他内容
备注
批准日期 2013.12.31
有效期至 2017.12.30
附件
产品标准 YZB/苏1625-2013 医用制氧机
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主要组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
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