注册证编号 冀食药监械(准)字2013第2540007号
注册人名称 秦皇岛市康泰医学系统有限公司
注册人住所
生产地址 秦皇岛市经济技术开发区黄河西道24号
代理人名称
代理人住所
产品名称 医用制氧机
型号、规格 OC3A/OC3B
结构及组成 产品性能：1、氧浓度：≥90%（体积百分数)；水分含量：≤-43℃（露点法）。2、额定氧产量：制氧机开机30min后，其氧产量应达到额定值3L/min，误差±5%（氧含量≥90%）。3、医用制氧机上配有指示氧气总流量的流量计，其刻度为L/min，并精确到所指示流量的±10%，或200mL/min,两者中取较大的一个。测量范围：0～5L/min。4、平均氧浓度：93%±3%。当医用制氧机在额定流量3L/min下运行时，成品气中的平均氧浓度应符合以上规定，且每次氧含量读数变化均不超过平均值的±3%（体积百分数）。5、流量的允差范围：± 10%或±0.3L/min，取其中较大的值。当医用制氧机设定为额定流量3L/min时，运行8h,每隔0.5h记录的流量在该周期内的平均值与规定值的差值应符合以上规定，且各读数变化应不超过平均值的±10%。6、当施加7kPa的背压时，最大额定流量3L/min的变化应在±10%范围内。7、出口压力：20kPa～50kPa。8、噪声≤55dB。9、气密性：系统管路、管汇连接处不得漏气。10、装有氧浓度状态指示器，当输出气体中氧浓度低于82%（体积分数）时，会向操作者发出黄灯报警；当输出气体中氧浓度低于60%（体积分数）时，会向操作者发出红灯报警。结构组成：OC3A由医用制氧机主机、湿化瓶、流量计组成；OC3B由医用制氧机主机、湿化瓶、流量计、血氧探头组成。
适用范围 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%（V/V）的氧气。（简称93%氧气）
其他内容
备注
批准日期 2013.01.10
有效期至 2017.01.09
附件
产品标准 YZB/冀0028-2012
变更日期
邮编
主要组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
变更情况
注册人名称 秦皇岛市康泰医学系统有限公司
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生产地址 秦皇岛市经济技术开发区黄河西道24号
代理人名称
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产品名称 医用制氧机
型号、规格 OC3A/OC3B
结构及组成 产品性能：1、氧浓度：≥90%（体积百分数)；水分含量：≤-43℃（露点法）。2、额定氧产量：制氧机开机30min后，其氧产量应达到额定值3L/min，误差±5%（氧含量≥90%）。3、医用制氧机上配有指示氧气总流量的流量计，其刻度为L/min，并精确到所指示流量的±10%，或200mL/min,两者中取较大的一个。测量范围：0～5L/min。4、平均氧浓度：93%±3%。当医用制氧机在额定流量3L/min下运行时，成品气中的平均氧浓度应符合以上规定，且每次氧含量读数变化均不超过平均值的±3%（体积百分数）。5、流量的允差范围：± 10%或±0.3L/min，取其中较大的值。当医用制氧机设定为额定流量3L/min时，运行8h,每隔0.5h记录的流量在该周期内的平均值与规定值的差值应符合以上规定，且各读数变化应不超过平均值的±10%。6、当施加7kPa的背压时，最大额定流量3L/min的变化应在±10%范围内。7、出口压力：20kPa～50kPa。8、噪声≤55dB。9、气密性：系统管路、管汇连接处不得漏气。10、装有氧浓度状态指示器，当输出气体中氧浓度低于82%（体积分数）时，会向操作者发出黄灯报警；当输出气体中氧浓度低于60%（体积分数）时，会向操作者发出红灯报警。结构组成：OC3A由医用制氧机主机、湿化瓶、流量计组成；OC3B由医用制氧机主机、湿化瓶、流量计、血氧探头组成。
适用范围 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%（V/V）的氧气。（简称93%氧气）
其他内容
备注
批准日期 2013.01.10
有效期至 2017.01.09
附件
产品标准 YZB/冀0028-2012
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主要组成成分（体外诊断试剂）
预期用途（体外诊断试剂）
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）
审批部门
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