百特召回多款Automix配液系统

召回日期：2012年7月13日

　　召回公司：百特医疗

　　召回产品：Automix高速配液系统；Automix Plus高速配液系统；Automix 3+3配液系统；Automix 3+3配液系统，配有Accusource监测系统

　　召回范围：2M8077；2M807；2M8286和 2M8286K；2M8287

　　召回级别：I级

　　召回原因：百特医疗已启动Automix配液系统（Automix）的自愿召回行动，原因是器械按键进液及间歇断电导致按键反应错误。水、清洁液和营养液等液体可能进入Automix控制模块的按键内，使Automix对其操作员的按键产生错误的器械反应。间歇断电可能会使Automix上的电机在器械未程控泵出营养液时而泵出营养液，或者在大致完成全胃肠外营养（TPN）液配液之前使Automix停止配液。间歇断电的原因尚未确定。

　　按键响应出错以及间歇断电可能导致全胃肠外营养液配液不当（如营养液液量不正确、营养液出错和/或营养液不相容）。对于全胃肠外营养液的关键成分，如氯化钾和氯化钙，高度易感性患者剂量差异较大可能导致严重伤害和/或死亡。

　　召回措施：2012年7月13日，百特医疗向受影响客户发出了“产品紧急召回”函，强调故障模式可能导致全胃肠外营养液配液不当，并提醒客户，百特正在美国市场自愿进行Automix 配液系统的受管制产品撤回行动，截止日期为2013年6月1日；并建议客户停止使用Automix配液系统，并使用替代器械。除此以外还指示客户采取其他质量控制措施，如对最终装置进行实验室分析，以确保混合后产品的浓度适当。

　　（美国食品和药物管理局网站）