东曜扩建二期生产基地 为单抗药物上市及国际化做准备

东曜药业有限公司（TOT BIOPHARM COMPANY LIMITED）二期工程“单抗药物生产基地”今日在苏州工业园区正式奠基，典礼隆重圆满。苏州市委常委/苏州工业园区书记王翔先生和苏州市台办杨军主任等多位领导及众多嘉宾出席盛典，共同见证国内生物医药产业的新亮点。苏州市委常委王翔先生及台湾中国医药大学附设医院暨亚洲大学蔡长海董事长更在典礼上发表了热情洋溢的贺词，期许东曜药业借此契机，努力把企业做好，引领产业升级，实现产业结构优化，促使参与国际交流，协同联结世界，共同发展、共同进步，推动永续健康发展。

自2010年在苏州工业园区创立以来，东曜药业始终坚持“人文与科技平衡”的经营理念，以为全球未被满足的医学需求发现和开发创新的肿瘤治疗药物和疗法为己任，致力于研发高技术壁垒和经济价值的新药产品，以及华人特色癌症产品，为病患提供#!适合的，且价格合理的产品组合，造福病人，造福社会。

东曜药业一期厂房于2012年落成开业，从2016年起继续加大投资力度，新建单抗药物生产基地，用于生产单抗药物与抗体偶联药物，预计于2018 年进行验证及试生产，2019 年投入正式使用。该生产基地建成后将具备5条2，000L 细胞培养规模的生产线，单抗生产能力达万升级 （10，000L）。东曜单抗药物生产基地采用一次性生物反应器系统，提高工艺安全性，降低生产成本；生产基地内还将建设3条制剂生产线，可一次灌装单抗药物数万针，也可依据产品进行不同规格的灌装。预充针制剂线年产量达数百万支，冻干制剂线年产量亦可达150万支；抗体偶联药物 （ADC） 车间符合 OEL-5 级别，年产能约120公斤，大量采用隔离器进行工业化生产，满足东曜未来 ADC 产品的市场供应。

东曜单抗药物生产基地的设计预留了产能扩充与空间调整的灵活性。该生产基地正式运行后，结合现有的500升级别生物药中试平台，可满足生物药从上游研发、中试生产、临床试验用药及商业化生产需求，可同时或交替生产十余种不同的抗体类药物，年产能总计可达数百公斤。当前中国正在全面深化改革，促进创新创业，为企业发展提供新的机遇。生物药物特别是单抗类药物在肿瘤领域和其他重大疾病治疗领域具有重要的价值和地位。拥有产业化能力的生产基地与高效优良的生产能力，将有助于用合理的价格提供高质量的药品给病人，降低国家医疗成本，也将大幅增加国产药物在国际上的竞争能力。