恒瑞花4000万拿下内分泌药首仿 正大天晴抢下GSK抗哮喘药

润宝医疗网7月11日讯　7月10日，恒瑞医药发布公告称，子公司成都盛迪医药近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，醋酸阿比特龙片（250mg）的4类仿制获批生产，该产品为国内首仿并视同通过一致性评价。米内网数据显示，原研产品西安杨森的醋酸阿比特龙片2018年全球销售额超过30亿美元，在国内终端合计销售额也超过了6亿元。 　　全球超30亿美元内分泌治疗用药，恒瑞花4000万拿下首仿 　　图1：阿比特龙在全球及国内市场的销售情况　　 （来源：米内网数据） 　　据悉，醋酸阿比特龙片在体内被转化为阿比特龙，阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂，抑制17α-羟化酶/C17，20-裂解酶（CYP17）。该产品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。 　　阿比特龙最早于2011年4月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售。2015年阿比特龙在中国获批，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端合计销售额超过了6亿元。恒瑞医药在公告中提到，截至目前该产品项目已投入研发费用约3,905万元。 　　7个全球超10亿美元重磅品种首仿待定，国内巨头竞争激烈 　　表1：全球销售超10亿美元独占国内超1亿元市场的重磅产品　　 （来源：米内网数据） 　　这7个全球超10亿美元的大品种，在国内终端市场（中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店）合计销售额均超1亿元，目前在国内市场上暂无仿制产品。 　　最近几年，国家层面一方面鼓励创新，一方面大力推动一致性评价工作，2019年的集采工作也将继续扩大试点范围以及产品数量，我国医药工业正在飞速发展。优先审评也让一些全球新药加速进入中国，尤其是全球销售额超10亿美元的重磅品种在国内市场发光发热，令国内企业垂涎欲滴，首仿之战一触即发。 　　表2：上述重磅产品仿制申请情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至目前，7个全球超10亿美元的大品种均有国内企业申请仿制药上市，其中利伐沙班片竞争最为激烈，16家药企的受理号均在审评审批中，磷酸西格列汀片也有7家药企在争夺首仿。 　　正大天晴接棒！沙美特罗替卡松国内销售超10亿元 　　图2：沙美特罗替卡松在全球及国内市场的销售情况　　 （来源：米内网数据） 　　据米内网数据显示，葛兰素史克的沙美特罗替卡松最近几年在全球市场的销售有下滑的趋势，2018年为24.22亿英镑（约30.16亿美元）。在国内市场上，最近几年沙美特罗替卡松呈现上涨趋势，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市零售药店终端合计销售额接近18亿元。 　　目前在国内市场上，沙美特罗替卡松粉吸入剂以及沙美特罗替卡松气雾剂均为葛兰素史克的进口产品，沙美特罗替卡松粉吸入剂占比超九成。据悉，该产品的专利在2013年已到期，正大天晴药业集团的受理号CYHS1700680、CYHS1700681在2018年12月成功被纳入优先审评，目前状态为“已发件”，如成功获批，则成为该产品国内首仿。 　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，目前仍有润生药业（3个受理号）、四川普锐特医药科技（1个受理号）、江苏恒瑞医药（2个受理号）的沙美特罗替卡松粉吸入剂4类仿制上市申请正在审评审批中。 　　结语 　　早在2018年12月29日，国家卫健委、国家发改委、教育部等12个部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，明确提出根据临床用药需求，自2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产……2019年6月20日，《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》如约而至，清单涉及34个品种，根据早前公布的《方案》，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药。可见，在未来一段时间内，国内首仿之争将会越来越激烈，最终哪些花落谁家？米内网将继续跟踪报道。 　　来源：米内网数据库 　　数据统计截至2019年7月10日