药企成本财务或被核查 药品成本价格透明化

润宝医疗网7月11日讯　近日，一份国家医保局发布的关于药价管理的文件在业内流传，药价透明化成重要诉求。 　　据赛柏蓝梳理，该文件主要提出对药品价格进行常态化监管，对药企成本、财务进行调查，加快实施按通用名制定医保支付标准等意见。 　　▍药企成本、财务或被核查 　　文件提出，国家医保局将依托各省级药品集中采购平台，建设全国药品公共采购市场，统一编码、标准和功能规范，推进信息互联互通、资源共享、政策联动，综合运用监测预警、函询约谈、成本调查、信用评价、信息披露等手段，逐步完善具体方式方法，建立健全药品价格常态化监管机制。 　　文件提出通过函询约谈等手段加强日常管理。对于存在价格涨幅或频次异常、区域间价格差异较大、配送情况严重不良、线上线下价格差异巨大以及连续多次进入预警范围等情况的药品，医疗保障部门可函询经营者要求书面说明情况；情节严重、影响恶劣的，可正式约谈企业，要求企业举证说明变化原因，提供与药品成本相关的生产、经营、财务和流向等资料。 　　企业自愿承诺将药品价格调整到合理区间的，应向医疗保障部门提交书面承诺函，并在规定时间内调整到位。企业无正当理由拒不调整的，将视情节轻重依法采取信用惩戒、联合执法等多种手段严肃惩处。 　　在正常幅度范围内的药品涨价是一个普通的市场现象，药品异常涨价或被预警将成为企业无法承担的风险——这个风险不是被指操弄市场或因垄断被罚，而是直接被有关医保部门约谈，核查成本、经营、财务等资料。 　　众所周知，成本上涨是药企最常用的涨价理由，但是成本到底上涨了多少，外界往往不得而知，药企有没有利用所谓成本上涨，借机牟利，也没有多少人清楚。 　　此次，文件提出，直接核查药价上涨药企的成本和财务，恐怕会直接击穿药企的常用理由，药企对于涨价或不得不多一分忌惮。 　　▍药品成本、价格透明化 　　文件还提出完善药品价格成本调查工作机制。国家和省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施价格成本调查，调查范围不限于价格变动异常、与同品种价格差异过大，以及竞争不充分的品种，还应关注被函询约谈企业不能说明正当理由或拒绝作出调整的情形。 　　成本调查结论可以作为判定药品上市许可持有人、药品生产经营企业是否以不公平价格销售药品的重要依据。药品上市许可持有人、药品生产经营企业应向医疗保障部门提供其药品生产经营的成本、财务和其他必要资料。 　　6月4日，财政部发布加急文件《财政部关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》。 　　据《通知》，此次选取77户医药企业开展会计信息质量检查，将剖析药品从生产到销售各个环节的成本利润构成，揭示药价形成机制。有专家评论称这种安排，可能是为了对不同类型的药企成本进行摸底，为挤出药价水分做准备。 　　可以说，针对药企成本的摸底，目前支持的声音是比较多的，在此前药品管理法草案修订期间，也有代表建议，必要时，对于药品生产成本进行摸底。 　　这对一些虚列成本，抬高支出，违规操作的药企，将形成不小的打击。 　　最后，《通知》提出运用信息披露等手段强化社会监督。各地医疗保障部门要定期发布药品价格监测预警信息，披露函询约谈结果、价格成本调查结论，公开曝光企业商业贿赂、垄断市场、拒绝配送、不正当价格行为等违规失信案例，鼓励社会各方参与监督。研究编制并定期发布药品价格指数和药品价格形势分析报告，引导社会形成合理预期。 　　▍加快实施按通用名制定医保支付标准 　　发挥医保体系对药品价格引导和制约作用。改革完善药品集中采购机制，按照“带量采购、量价挂钩、招采合一”的原则，促使药品价格在竞争中回归合理水平。 　　加快探索实施按通用名制定医保药品支付标准并动态调整。健全公开透明、多方参与的医保药品谈判机制。对医保基金支付的药品加强监督调查和信息披露，正面引导市场价格秩序，依法严肃查处涉嫌欺诈骗保的药品价格行为。 　　目前，仿制药一致性评价在有序开展，针对部分国内特有品种，CDE也给出了评价办法，不少片剂大品种均已经三家或超三家过评，注射剂一致性评价正在推进。 　　随着越来越多的仿制药被视同和原研药具有相近的临床疗效，过评药品实现对于原研药的市场替代，是一个必然的结果。 　　仿制药替代工作的实现除了可以通过国家组织药品集中采购，发挥国产仿制药的价格优势外，医保按照通用名制定支付标准，直接剔除原研药的品牌溢价是更加有力的举措。 　　赛柏蓝在一次会议现场了解到——武田制药大中华区副总裁娄渝认为，由于长期来看，医保基金存在总量不足的风险，未来，医保资金不太可能再为过专利期的原研药支付溢价。国家组织药品集中采购的价格也就是4+7中标药品的价格，可能成为医保支付标准。 　　因此，娄渝判断，部分原研药不仅会失去市场，还会失去报销。不少原研药企业针对目前的政策变化，都开始向基层和零售药店市场布局，同时，通过收购等方式加大在创新药领域的资源倾斜。 　　▍重新制定药品差比价关系 　　同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系。 　　具体规则由国家医疗保障局另行制定公布。过渡期间，定价、采购和支付过程中，涉及药品差价比价关系换算或评价的，暂沿用现行的差价比价规则。 　　据悉，为防止一些药企通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价，发展改革委决定将试行数年的《药品差比价规则》在2012年1月1日起正式实施。 　　《规则》明确规定了同种药品不同剂型、规格或包装之间最高零售价格的核定原则和方法。 　　一是要求同种药品不同剂型和规格的价格应当以代表品为基础，按照规定的差比价关系核定。其中，代表品按照临床常用、价格合理、成本和供求状况具有典型性的原则选择。 　　二是相同有效成分的药品，不得以名称不同、包装材料不同等为由，制定不同价格，防止企业通过变换名称变相涨价。 　　三是规定了临床常用剂型之间的比价关系，防止企业通过变换剂型不合理涨价。 　　四是规定了不同含量、装量、包装数量之间的比价关系，防止企业通过变换规格包装不合理涨价。 　　时至今日，同品种多种剂型、规格的情况仍然普遍存在，这中间既有临床的实际需要，也有药企的个体利益。 　　从此次流出的文件看，国家医保局将根据其了解到的情况，重新制定差比价原则，这对于大批药企，尤其是需要招投标的药企将产生不小的影响。 　　此前在国家组织药品集中带量采购中，就因为差比价原则，使得报价差距很小的两家药企迅速的分出了胜负。 　　从文件的一系列规定可以看出，药价透明化是有关部门重要的诉求之一。