数问公司独家产品妈妈泰谱获得国家药监局创新产品认定

浙江数问生物技术有限公司用于乳腺癌分子分型的独家产品妈妈泰谱TM日前被国家食品药品监督管理总局认定为创新产品并进入绿色通道。绿色通道创新产品认定是国家药监局为了鼓励医疗器械的研究和创新而设置的，对创新产品要求严格，产品必须具有核心技术发明专利保护、技术上处于国际领先水平、并且具有显著的临床应用价值等。自2014年3月1日实施以来，包括妈妈泰谱TM在内，进入绿色通道的体外诊断试剂仅10个。

妈妈泰谱TM是由数问生物与德国百欧恩泰诊断股份有限公司合作引进中国的乳腺癌分子分型定量检测技术和试剂盒，通过荧光定量PCR技术，可以准确检测乳腺癌四个关键分子标记ESR1、PGR、ERBB2、MKI67的mRNA表达，据此对乳腺癌患者进行精准的分子分型，可为后续治疗、预后和新辅有效性等提供明确指导。目前妈妈泰谱TM已在全球30多个国家批准上市，权威专家也在多个乳腺癌核心刊物公开发表多篇SCI学术论文，充分证明该产品在乳腺癌治疗中的临床价值、精准性和可重复性。

“此次妈妈泰谱TM进入绿色通道，表明国家药监局评审专家对妈妈泰谱TM的创新性和临床价值的充分肯定，也是数问生物走‘创新、专利和国际合作’企业战略的又一个成功案例，” 数问生物总经理张以哲博士表示，“接下去，我们会再接再厉，推出更多的专利保护的独家诊断产品进入创新绿色通道，把一大批临床急需的、帮助医生造福患者的精准医疗产品推向国内国际市场。”

数问生物是一家集医学诊断试剂的开发与生产、第三方医学检验服务、诊断和科研服务（CRO）、以及大众健康检测于一身的综合性高科技企业。依托“创新、专利和国际合作”企业战略，数问生物已经与包括耶鲁大学、芝加哥大学、加拿大诊愈公司、德国百欧恩泰公司、恒瑞医药等10多所著名大学和企业签订合同建立了合作关系，独家引进或开发了#!新诊断产品和专利技术，包括妈妈泰谱TM乳腺癌分子分型检测、靶向药物伴随诊断（PD-L1检测、肺癌基因突变检测等）、肿瘤DNA同源重组修复功能分值检测、斯芬格TM慢性病风险检测、N9TM营养基因检测等。公司目前正全力打造新型的分子医学诊断试剂和服务公司，把国际上#!新的发现和专利技术尽快转化成产品，为大众造福。