第二轮带量采购预计9月启动 试点城市、品种、支付…

润宝医疗网7月8日讯　今明两年是医药政策的密集发布期，重要政策包括第二批带量采购、医药企业财务核查、医保目录调整、DRGs试点、高值耗材集中采购等。其中，第二批带量采购方案的焦点在于是否继续保持独家中标，以及集采扩大的地区范围。 　　首轮4+7：采购量充分保证 　　第二轮集采即将开展，在首轮集采药品品种及覆盖区域上必将进一步扩大范围。对药企来说，机遇与挑战并存。 　　第一轮药品带量采购自2018年年中开始提上日程，2019年初在全国4+7个直辖市和省会城市中试点推行。多省发布跟标或联动文件，使得首轮集采的实际覆盖率高于首批11个试点城市的数据。  　　大家普遍担忧的带量执行情况总体执行较为顺利，据执行以来几个月统计数据来看，整体进展超过预期。 　　截至4月30日，全国4+7的11个试点城市中选药品采购总数量达5.99亿单位（片/粒/支），采购金额7.94亿元，占总约定采购量的37.32%。其中值得注意的是，在4月15日到4月末的半个月时间中，全国采购量就增加了1.61亿单位，占总采购量的10%，说明集采推进已进入有序放量的阶段。  　　据统计，试点地区未中选品种的采购总数量达1.48亿（片/粒/支），仅占同通用名药品采购总数量的不到20%，中选品种的数量占比超过80%，优先性得到了充分的保证。同时，未中选品种的采购总金额8.57亿元，以平均单位单价计算，未中选品种平均单价为中选品种的4.37倍，价格差异明显。  　　确保集采量的完成，各地区在采购量上报时仍然较为保守和谨慎，在第一批集采上报采购量期间也出现正式申报量普遍低于首轮摸底申报的情况，因此，随着集采稳步推进及医院合理用药的调整，在数量上仍有一定的调整空间。而首轮集采的顺利实施也对第二批品种扩大及价格空间提供了较好的支持。 　　这些地区将加入新一轮带量采购 　　2019年6月4日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019重点工作任务》，强调了实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署。其中提到，要扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点，认真总结试点经验，及时全面推开。 　　《任务》还提及将研究制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件，将药品集采作为医改的重要抓手。在推动落实的重点工作中，也重点提及要扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点，加强对中标药品质量、试点地区公立医疗机构优先使用和药款结算、中标药品及原料药生产的监测，做好保证使用、确保质量、稳定供应、及时回款等工作。 　　据悉，文件制定预计于今年9月底前完成，预期将作为将下一批医疗改革政策的制定和实施所奠定的基础，也体现了国家对于药品集采的重视和完成决心。 　　在首轮集采的初步探索完成下，这一文件的制定将使得后续集采的覆盖范围及执行力度有更为明晰的指向，也将进一步推动国内药品集采和医疗体系改革的进程及环境进化。 　　对于即将到来的第二批带量采购，国家医保局会不断增强对医保经费合理使用的掌控力度，同时由于通过一致性评价药品的数量增多，此轮带量采购的品种数量、采购总量、覆盖范围都会进一步扩大。 　　在首批4+7中标价公布以后，国家鼓励价格和模式联动，也可以认为是为带量采购区域的扩大做试点探索。在首批带量采购后积极参与联动的近十个省份，以及当地财政独立统筹、政府职能配合度较高的城市地区，有望加入新一轮集采。 　　自首批11 个城市进入集采实质实施阶段以来，福建、青海已出台以省为单位的跟标方案，河北、无锡、内蒙古等省份在以个别城市进行试点联动后，可能在试行一段时间后进行全省跟标。同时河北、江西、内蒙古、山东等省份已于近期开始采购量申报或全年用量摸底，为后续参与带量采购做好准备，预期有可能在下一批带量采购中以省或部分试点城市加入。  　　新增一致性评价品种将进入带量采购 　　根据 CDE 信息，至 2019 年 6 月末，已有 273 个品规通过或视同通过一致性评价，较首批带量采购名录制定时的通过量大大提高。鉴于通过一致性评价为带量采购的基本标准，第二轮带量采购品种的可选范围同样随之扩大，其中外企市场占比高且有多家仿药企业过评、用药金额较高、基础用量较大的品种有更大概率入选此次集采。 　　从市场格局考虑，原研占比高且有国产通过一致性评价替代品种的非短缺药会成为带量采购的新增首选品种，而通过企业家数较多的品种有可能形成更大竞争、导致更大的降价幅度。 　　从治疗领域考虑，结合首批带量采购品种，心脑血管、抗感染、抗肿瘤及神经系统药物由于治疗刚需及用量，有更大概率在其中挑选集采品种。部分有希望进入下批集采的品种及市场情况如下表所示：  　　对于医药产业而言，转型升级势在必行，同时压缩仿制药品多余利润、实现行业资源优化、通过更为合理的量价体系促使药企在市场化竞争的压力下获得生存空降也将倒逼企业加速转型。在产业结构变化的时期，拥有丰富产品管线、具有确切疗效及患者需求的产品组合、配合自身在上下游体系深耕细作的龙头企业将具有更大发展空间。 　　DRGs将扛医保支付改革大旗 　　对于药企而言，带量采购将为DRGs的实施提供前行的必要手段。集采价格的制定，将成为推动按病种付费的落地保障之一。 　　2018年经历了集采、医保控费、医疗体系费用结构调整等一系列改革性举措，全国医保收入及支出均达到了较低的水平，但全年支出增速高于收入增速形成倒挂，医保控费压力仍在。按疾病分组付费也成为医保支付改革的主要方向，并逐步迈向正轨。 　　按诊断相关分类（DRGs）是一种打包付费制度，也是国际公认的较为科学合理的医疗费用支付方式，美国等发达国家经验已证明，DRGs 可以有效控制医疗费用的快速上涨，同时可以提高医院医疗资源的利用效率，也便于对于医院医生进行医疗质量及院间评估。2017 年 6 月，国务院办公厅发布《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，首次强调了医保支付改革在医改中的重要杠杆作用，而 DRGs 成了医保支付改革中唯一具体的路径。 　　和国外相比，DRGs 需要充分本地化，而国内各地区间财政和执行的差异巨大、之前权责牵涉复杂、各地机制设计不尽相同，使得 DRGs 改革难以下手。而国家医保局的成立使得DRGs的制定主体更加明确，也使得DRGs的实施更加具有可行性。2019 年 6 月 5 日，医保局、财政部、卫健委、国家中医药局联合发布关于印发《按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单》的通知，确定了 30 个城市作为 DRGs 付费国家试点城市，确保 2020 年模拟运行，2021 年启动实际付费。 　　而在全国大面积推广 DRGs 后，对于药企而言，保证自身产品的更低成本、更好效用才能获得医院市场的一席之地，医保支付对于疗效和成本的平衡取舍将反过来推动药企进行供给侧改革。 　　同时对于医院而言，也将改变传统医院管理模式，在降费用的同时也将催生价值更高的精准医疗等医疗解决方案。医药健康产业有望在挤压中诞生新的方向和空间。