本报讯 （记者乔 宁）10月24日，国家食品药品监督管理局在其网站上发布通知，要求生产企业尽快修订雷公藤中成药制剂说明书，增加“不良反应可涉及多系统损害，应严格按说明书在医师指导下使用”的警示语，提示儿童，育龄期有孕育要求者，孕妇，哺乳期妇女，心、肝、肾功能不全者，严重贫血、白细胞和血小板降低者，胃、十二指肠溃疡活动期患者，严重心律失常者禁用该制剂。
雷公藤中成药制剂，常作为免疫抑制剂用于类风湿性关节炎、肾病综合征等疾病的治疗。国家药监局要求，修订后的说明书应注明七大类不良反应，即：消化系统的呕吐、腹泻、黄疸、转氨酶升高、急性中毒性肝损伤等；血液系统的白细胞、血小板下降，粒细胞缺乏、全血细胞减少等；泌尿系统的少尿、多尿、肾功能异常、急性肾功能衰竭等；心血管系统的心悸、胸闷、血压升高或下降等；生殖、内分泌系统的女子月经紊乱、月经量少或闭经，男子精子数量减少、活力下降等；神经系统的头晕、失眠、神经炎、复视等；皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着等其他不良反应。
该局规定，说明书须在“注意事项”中标明，患者应严格按说明书规定剂量用药，用药期间应注意检查血、尿常规及心电图和肝肾功能，连续用药一般不超过3个月。药品生产企业应将修订内容及时通知相关医疗机构，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
雷公藤中成药制剂，常作为免疫抑制剂用于类风湿性关节炎、肾病综合征等疾病的治疗。国家药监局要求，修订后的说明书应注明七大类不良反应，即：消化系统的呕吐、腹泻、黄疸、转氨酶升高、急性中毒性肝损伤等；血液系统的白细胞、血小板下降，粒细胞缺乏、全血细胞减少等；泌尿系统的少尿、多尿、肾功能异常、急性肾功能衰竭等；心血管系统的心悸、胸闷、血压升高或下降等；生殖、内分泌系统的女子月经紊乱、月经量少或闭经，男子精子数量减少、活力下降等；神经系统的头晕、失眠、神经炎、复视等；皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着等其他不良反应。
该局规定，说明书须在“注意事项”中标明，患者应严格按说明书规定剂量用药，用药期间应注意检查血、尿常规及心电图和肝肾功能，连续用药一般不超过3个月。药品生产企业应将修订内容及时通知相关医疗机构，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
(文/小编)
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