我国首例国产主动脉瓣装置成功置入

9月17日，国家心血管病中心阜外医院举行新闻发布会，首次通报了两例严重主动脉瓣狭窄而不能进行外科手术治疗的患者通过“不开胸”的方式置入了国产的主动脉瓣装置。此前，我国还没有经导管置入的主动脉瓣上市，也尚未有针对国人的临床研究。

　　对此，阜外医院院长、国家心血管病中心主任胡盛寿评价：该项成果是中国转化医学上的里程碑事件，同时也是国家863项目扶植中小企业的典型成功范本。

　　经导管主动脉瓣置入术

　　经导管主动脉瓣置入术（Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI），通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快。这种介入手术听起来简单，但操作起来非常复杂，需要心脏内科、心脏外科、医学影像科室、麻醉科和重症监护等多科室的协作。

　　“主动脉瓣就如同心脏通向全身的‘大门’，一旦这扇‘大门’出现严重狭窄，不能正常打开，血液就无法被顺利地输送到全身，从而引发一系列疾病。”国家心血管病中心杨跃进教授解释说，通常患者会出现乏力、反复胸痛或胸闷、胸前压迫感等，严重时可发生昏厥，最终导致心力衰竭，甚至出现猝死。

　　针对主动脉瓣狭窄，以往只有传统的药物治疗和心外科换瓣手术治疗两种方法。但药物治疗并不能解决瓣膜机械性狭窄问题，而老年患者往往因年龄大、体质弱、病变重、合并疾病等禁忌，部分无法经受心外科开胸手术。TAVI技术的出现，可以作为那些有高危或有心外科手术禁忌患者的一种新选择。

　　心血管介入“第四次革命”

　　国家心血管病中心高润霖院士介绍说，心脏有四个瓣膜，随着人们年龄的增长，很多老年人的心脏瓣膜都会出现钙化，就会不可避免地造成主动脉狭窄，从而使心脏排血量下降，表现出来的症状就是胸闷、气短、心绞痛，甚至猝死。

　　“我国人口老龄化趋势明显，心血管危险因素流行，发生瓣膜退行性病变的患者有逐年增多的趋势。根据国外的资料，年龄大于65岁的老年人中，有2%—7%的人存在瓣膜病。”  国家心血管病中心杨跃进教授指出，对于严重主动脉瓣狭窄以往只能外科换瓣手术治疗，但在高龄患者多合并其他系统脏器的严重疾病，因不能耐受外科手术，而失去治疗机会,药物治疗效果差，死亡率极高。

　　欧美已经从2002年就开始推进经导管置入的主动脉瓣，这项技术被称为心血管介入领域的“第四次革命”。据国外进行的对不能接受外科换瓣手术的严重主动脉瓣狭窄患者的随机对照研究,经导管主动脉瓣置入治疗与标准治疗相比，一年死亡危险降低46%(死亡率绝对值降低20%)。

　　据国外进行的对不能接受外科换瓣手术的严重主动脉瓣狭窄患者的随机对照研究,经导管主动脉瓣置入治疗与标准治疗相比，一年死亡危险降低46%(死亡率绝对值降低20%)。自2002年法国实施第一例经导管主动脉瓣置入手术以来，目前全球已有超过5万例患者从该治疗中获益。

　　国家863项目成功范本

　　据悉，经导管置入所需要的主动脉瓣，现在国外只有美敦力和爱德华公司生产的同类产品，价格昂贵，目前均未进入中国市场。

　　据高润霖院士介绍，此次置入的装置是杭州启明医疗公司生产的Venus A-Valve，这种装置是一种自膨胀式的生物膜叶瓣。另外，在操作过程中，一旦发现位置偏移，可以回收并重新定位，是第一款应用于临床的可回收的导管瓣膜系统。

　　“国产器材的研发必将为广大患者造福，并将大幅度提高我国精密医疗器材的研制水平。”高润霖院士指出，国产的瓣膜与欧美同类产品比较，在设计上更加合理，在操作上更加简便。

　　作为国家863瓣膜项目的产业化单位，研发该瓣膜的启明医疗曾以高评分获得国家中小企业创新基金的扶持，在瓣膜的研发过程中，通过和阜外医院专家进行交流沟通，一共进行了60多次的调整和完善。

　　“Venus瓣膜研制成功并进入临床试验是我国大力提倡产学研结合，促进科技创新政策所取得的成果，也是我国科技部863项目中的成功范本。”胡盛寿院长如此评价。

　　进入心脏病治疗最后“堡垒”

　　国家心血管病中心吴永健教授透露，以往我国对于严重主动脉瓣狭窄患者只能通过外科换瓣手术治疗，但许多高龄患者多合并其他系统脏器的严重疾病，因不能耐受外科手术而失去治疗机会，药物治疗效果又差，死亡率极高。

　　“在所有心脏疾病中，心脏瓣膜病最难。这一国产器材的研发意味着我们进入了心脏病治疗领域的最后‘堡垒’，必将为广大患者造福。”吴永健教授如是说。

　　据介绍，这两例患者的年龄分别为84岁和79岁，因病情严重而不能进行外科手术。手术是在清醒状态下，导管置入国产的主动脉瓣装置，持续了1.5小时。患者术后第二天就开始下地活动，症状消失，术后一周出院，心脏超声检查发现置入的人工瓣膜工作状态良好。

　　临床试验正式启动

　　据高润霖院士透露，国家心血管病中心即将启动的针对国产经导管主动脉瓣装置的临床研究，研究将入选严重主动脉瓣狭窄但不适于外科手术治疗的患者，目的是确定国产经导管主动脉瓣装置的安全性和有效性，术后将连续观察12个月，计划在2—3年完成研究。该研究将完全按照国际临床研究的规范进行，全国4家顶级医疗中心参与。