美国严格监管人体试验 试验多转移到发展中国家

核心提示：发达国家之如美国自身虽然在国内严格监管食品医药等领域的人体试验，却往往将这些试验外移到一些发展中国家，令一些亚非拉国家的民众成为“小白鼠”。

　　9月11日，中国卫生部要求疾控中心尽快查清“黄金大米”事件。此前，国际环境组织“绿色和平”发布消息称，美国塔夫茨大学选取中国湖南衡阳某小学学生做转基因“黄金大米”的人体试验。该项研究结果形成的论文于8月1日发表于《美国临床营养学杂志》，此消息引发广泛关注。中方也展开调查，至今并没有证据显示中方参与了这一试验。事件本身还处在调查之中。

　　问题在于，发达国家之如美国自身虽然在国内严格监管食品医药等领域的人体试验，却往往将这些试验外移到一些发展中国家，令一些亚非拉国家的民众成为“小白鼠”。

　　在美国，许多大学校园里都张贴着这样的广告：“某某医院与某某大学研究中心诚招药物试验对象，如果你的年龄在XX到XX岁之间，身体健康，符合以下XXX条件，请联系我们”。这样的广告有时也会出现在报刊和公共交通工具上。自愿参与试验的人们通常还会得到一定的报酬，因此不乏以身试药的人。

　　这些试验多声称他们的药已得到美国食品和药物管理局（FDA）的批准，副作用可忽略不计。但事实到底是否如此，却常使人起疑，因为美国医疗界和军事部门对人体进行生物试验有着极不光彩的历史。

　　臭名昭著的塔斯基吉试验

　　美国最臭名昭著的人体试验当属“塔斯基吉梅毒试验”。塔斯基吉是美国南部阿拉巴马州的一所黑人大学，1932年，一群美国公共卫生部性病部门的官员联合塔斯基吉大学附属医院的两名黑人医生，以提供“免费医疗”的名义，招募了399名身患梅毒的黑人男性，对他们的健康状况进行长期跟踪调查。

　　当时，对于梅毒这种致命性病毒并没有特效药，因此这个试验项目并没有危害参与者的健康，反而为这些贫困的黑人农民提供了一些医疗帮助。可是，上世纪40年代后，青霉素被证明可以治疗梅毒，这个项目却并没有停止，领导项目的官员为了保护来之不易的长期观察所得，把医疗道德抛诸脑后，对参与者隐瞒了他们的病情可以得到医治的医学进展，反而给他们吃没有药效的安慰药片，甚至阻止他们获得有效的医治，以期继续观察梅毒对于人体的长期作用。

　　1966年，公共卫生部内部的一名研究员质疑该试验的道德性，可惜被美国疾病控制中心以“捍卫科学”的名义坚持继续研究，直到1972年这个研究员百般无奈，把试验向媒体曝光，引起舆论的轩然大波，才得以在一天之内将这个毫无人道的项目终止。这时，已经有29名试验参与者直接死于梅毒，100名死于梅毒并发症，40名被研究者的妻子感染了梅毒，有19名被研究者的子女出生即患有梅毒。

　　1998年，时任美国总统的克林顿正式代表美国政府向塔斯基吉试验的参与者道歉。受害者也起诉了美国公共卫生部，获得了大约900万美元的赔偿和免费的治疗。但是，道歉和金钱赔偿并不能挽回因不道德的医疗试验而逝去的生命。

　　人体试验的黑暗岁月

　　实际上，美国医疗界一直都有在贫困的人群、无助的儿童、精神病患、囚犯和少数族裔身上做人体试验的做法。特别是1850年到1972年间，美国许多医疗试验以现在的眼光来看，都是绝对不可以接受的。

　　比如上世纪40年代，芝加哥大学医学部和美国军方合作，故意让囚犯或者精神病人染上疟疾，在他们身上测试疟疾的治疗办法。再如1963年到1966年，纽约大学的一位医生对残疾（如脑瘫）儿童的父母说，如果他们想把孩子送入特殊教育学校，就必须接受“疫苗接种”，实际上是让孩子们食用肝炎患者粪便的提取物，让他们患上病毒性肝炎，以达到研究目的。这样明显无视受试者人权的试验，却都打的是“促进医学发展”的旗号。

　　道德沦丧的人体试验并不只限于医疗方面，美国军方为了研究生物战，1950年曾在旧金山上空广撒粘质沙雷氏菌，使一些人出现了类似肺炎的症状，至少1人因此死亡。1956年到1957年，美国军方在佐治亚州的两个小镇放了百万只带菌的蚊子，以观察昆虫是否会传染登革热和黄热病，数百人因此感染多种疾病。

　　美国中央情报局对于酷刑的心理伤害也做了大量的人体试验，他们甚至在自己的军人身上试验迷幻药、大麻、海洛因等使人上瘾的毒品。另外，美国军方进行了大量对于放射性武器的人体试验，1960年到1971年间，美国军方资助了在数十位患有癌症的穷困黑人身上的高强辐射试验。

　　自我审查制度改变历史

　　所幸的是，从塔斯基吉试验的曝光开始，美国政府开始逐步完善对医疗试验特别是人体试验的监管。美国公共卫生部建立了一个专门的“人体试验保护”监管办公室，联邦政府通过了一系列条例，包括指导性的“国家研究法案”。

　　美国政府提出，人体试验必须符合以下三项基本原则：第一，受试者的知情权、自主权必须受到保护和尊重，研究者不可欺骗与隐瞒研究事实。第二，试验不可伤害受试者，要把风险降到最低。第三，试验必须公平，程序必须合理，不可带有剥削性或者歧视性。

　　美国各所研究性大学，也纷纷建立起机构伦理审查委员会（InstitutionalReviewBoard，简称IRB）。这些委员会由大学教授组成，他们负责审查学校里进行的所有用到人作为实验对象的研究，以保证这些研究遵守伦理道德、符合国家法规。

　　笔者在读博期间，因为研究课题缘故曾被要求参加IRB的培训，获得资格证后才可进行研究。在进行课题前，研究者必须准备好一份详细的“知情同意书”，简述试验（研究）的目的、可能的风险和利益、试验的用时、结果的公布等等，特别要注明，参与者不仅有权获知研究的结果，也可以随时退出研究，参与者签字后，研究者方可开始试验。

　　当然，IRB要审查成千上万的研究项目，不可能做到面面俱到，委员会一般对于涉及到未成年人和医疗药物的研究特别敏感，大多数情况下，还是要靠研究者的自律。而这种自律，也是因为研究者和大学害怕稍有不慎就被受试者起诉，巨额赔偿还是小事，对于大学的声誉将会是个致命的打击，从此难以从联邦政府和其他基金获得研究经费，那大学就无以为继了。

　　自2007年后，再没有美国政府资助的研究者因为违反人体试验道德而被起诉。这一方面说明了美国学术界建立起了很强的自我审查制度，另一方面也说明这些学术道德规范已经深入人心。

　　为逃避监管转向国外试验

　　然而，一个不容忽视的可怕趋势是，美国的医药试验已经变成了一项获利颇丰的产业，越来越多的由赢利性企业而不是由大学研究所进行了，这使人不得不怀疑这些试验的公正性。这也导致在1988年到2008年的20年间，美国在海外进行人体医药试验的项目数量猛增了2000%，在2008年达到了6500例。美国卫生研究所（NIH）公布的数字是，从2000年以来，美国医药公司在173个国家进行了将近6万项的医药试验。这些试验药品的最终使用者是美国人，显然，美国医药公司在海外进行人体试验的根本目的与其说是为了省钱，还不如说是为了逃避美国严格的监管机制。

　　他们选择在贫困落后的地区，用小恩小惠大量诱惑人们参与试验，许多受试者是儿童或者文盲，有些甚至是6个月大的婴儿，只能在知情同意书上摁个指印，根本不可能了解试验的底细。而当地的医生为了获取佣金，也积极招募受试者。美国《名利场》杂志2011年1月的报道称，像印度这些人口密度大的国家正在快速地成为美国医药公司的试验场。这些试验极少得到美国食品与药物管理局的认可，医药公司甚至无需向美国政府报告他们的海外医药试验，有些药物的危险性很大。这些在发展中国家进行的试验有时也很难保证数据的准确性，这就使药物的安全性得不到根本的保障。

　　延伸阅读

　　发现者：转基因研究难以避免人体试验

　　某组织曝美国机构用中国儿童做转基因大米实验对象，让转基因、人体试验等问题再次成为焦点。然而，食品、药品要符合世界最高检测标准，就需要在人体身上进行试验监测，完全合格后方可投产使用，人们无需对其谈虎色变。