转基因在美国：应用范围广但管理监控严格

核心提示：尽管转基因技术和产品在美国可以合法进行并且商品化，但是其研发、生产和流通的整个过程依然受到美国几大政府部门的严格监控，在美国成为世界最大转基因作物生产国的背景下，是严密细致的法制化管理和监控体系。

　　自1982年第一例转基因植物（一种烟草）诞生以来，美国已经成为世界上最大的转基因技术研发国和相关产品生产国，它也是转基因作物种植面积最大的国家。

　　2011年，美国有6900万公顷的农田上种植了转基因作物，占美国可耕地面积的43%，转基因作物包括玉米、大豆、棉花、油菜、甜菜、苜蓿、番木瓜和南瓜等。美国93%的大豆、93%的棉花、86%的玉米和90%油菜系转基因品种。此外，80%的包装食品都使用转基因作物作为原料。

　　尽管转基因技术和产品在美国可以合法进行并且商品化，但是其研发、生产和流通的整个过程依然受到美国几大政府部门的严格监控，在美国成为世界最大转基因作物生产国的背景下，是严密细致的法制化管理和监控体系。

　　纷繁的法规

　　“1986年，美国联邦政府的科学和技术办公室公布了一项名为《生物技术规范管理框架》的文件，确定了三个政府部门有管理生物科技的职责。其中，美国食品药品监督管理局负有主要职责来确保人类食品和动物饲料的安全，包括任何被定义为转基因的食物，也包括对所有来自植物的食物和动物饲料的安全和分类的职责。与此相对，美国农业部负责监管有可能对植物健康造成威胁的转基因生物体。而美国国家环境保护局则负责管理涉及转基因技术的杀虫剂，以对公众安全负责。”美国农业部负责公共事务的技术专家AndreBell接受时代周报采访时表示。

　　从法律层面来说，美国农业部对转基因动植物安全管理依据的法律主要有：《联邦植物保护法》、《联邦植物害虫法》、《联邦植物检疫法》、《病毒、血清、毒素法》、《联邦肉类管理法》、《家禽产品管理法》等。

　　而在农业部内部，则由动植物健康检测服务这一部门来具体监管对转基因生物体的进出口，国内运输和试验，以防止对植物产生损害。任何关于转基因的试验必须得到美国农业部的批准，并且遵守农业部对于保证对生物体有足够控制的管理。申请者必须提交详细的信息，得到农业部科学家的审核。在发出批准之前，农业部将以由此带来的所有可能的农业风险进行评估。

　　除了农业部，美国国家环境保护局对转基因植物和微生物进行管理依据的法律主要有：《联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法》、《有毒物质控制法》、《联邦食品、药品和化妆品法》。

　　而美国食品药品监督管理局对转基因产品的管理是基于1992年颁布的《食物、药物和化妆品法案》。在这些政策监管之下，转基因食品和非转基因食品一样，要承担两大基本要求。一是禁止食物掺假，食品药品监管局可以从市场上回收对人体健康有害的食物，二是对食品添加剂的控制。

　　转基因的应用

　　从美国政府对转基因生物体的管理来看，对于转基因植物特别是谷物的监管为主要工作。这也和转基因技术在美国谷物生产中的应用密不可分。

　　按联合国粮农组织的统计，2009年美国共生产转基因玉米（美国最主要的农作物）33254.9万吨，其中4849.6万吨（14.6%）用于出口，28303.0万吨（85%）用于国内消耗，这其中25%以上为食用消耗；共生产转基因大豆9141.7万吨，其中4051.3万吨用于出口，5133.8万吨用于国内消费，其中90%以上用作牲畜饮料，一小部分直接供美国消费者食用。此外，由转基因油菜生产出来的植物油也会在美国的商店里出售。

　　这些转基因大豆和玉米也都大量地被应用在了加工业，被加工成各种各样的产品。比如玉米被加工成玉米油和玉米粉，玉米粉被用来制作面包等。转基因玉米还被加工成玉米淀粉，制造加工成甜味剂，用到饮料的生产中。这两种转基因作物还都可以用作动物饲料。

　　此外，中国对转基因食品实施的是目录标识明示制度，即生产企业被要求在含有转基因食品的商品上增加标签，注明这是转基因食品。但美国的转基因标识管理制度有所不同，美国对转基因食品和非转基因食品标识的要求是一样的。即“制造商有自己的权利在自己的转基因食品或者非转基因食品上加注相应的标识。但一个原则是要真实，而且不会对消费者造成误导。”美国和加拿大（另一大主要转基因食品生产国）不强制要求食品公司在产品上注明“转基因”标识。在美国市场上一些商家会增加非转基因标志“Non-GMO”，但是官方的农业部和食品药品监督管理局多次声明这个标志不科学不合理。

　　需要指出，在美国，所有的转基因技术仅用于植物，尚未有用于动物的案例。近期，美国食品药品监督管理局几乎通过一项关于转基因三文鱼的授权，不过最后还是没有批准。

　　值得一提的是，2004年，加州的门多西诺县（MendocinoCounty）成为全美唯一宣布禁止宣传、生产和种植转基因生物体的美国地方行政区域，该法案表决时得到了58%的多数同意而通过。

　　“我们对美国贸易的安全也负有责任，要检查各种有风险的原材料进入美国，特别是防止害处进入美国，也管理植物的进出口，也帮助美国的出口商去适应其他国家的法律和要求。当然这些也都涉及转基因生物体。”AndreBell解释在涉及转基因产品贸易方面的职权。

　　层层审批监管

　　在美国，关于转基因技术的实验实行的是报告制和审批制，即由开发公司报告，政府审批。其中安全评价由环保局进行，转基因食品安全评价由食品药品局进行，但是这两者并不相同。而一项转基因技术在获得应用之前，通常要经过几年时间的测试或试验阶段，监管评价还需要几年。直到它已经满意地完成了整个监管程序。不同的产品程序也不尽相同，但通常包括实验室开发，田间试验，对植物在田间行为的评价及对产品组成的分析等。看这些产品的组成是否符合预期。相关数据都会提供给负责评审的监管机构，然后评审机构作出最终的决定。不同产品会涉及到不同数量的监管部门。

　　而大部分转基因产品都需要接受至少以上三家政府部门中两家的评估，部分需要接受全部三家的评估。

　　美国法律并不禁止本国公司或者机构在外国进行与转基因有关的试验和相关活动。不过这需要看相关外国的本国法律是否禁止相关活动。以非洲为例，2010年，东非与南非共同市场推出了一项法案，同意种植被认为安全的转基因农作物。不过这项法案对该组织的19个成员国没有法律约束力，各国还是可以决定各国的事情。当中南非已经是非洲最大的转基因农作物种植国，而在布基纳法索，由非洲联盟和盖茨基金会支持赞助的组织也一直在当地推广转基因技术。肯尼亚、尼日利亚和加纳也先后通过了该项法案。

　　理论上，一家美国公司在中国进行的食品安全试验也可以作为证明食品安全唯一材料报上去。不过，现在美国允许上市的转基因作物，都是美国本土公司研发，或者是他国公司在美国走过一遍流程的，但是理论上有些流程是可以在他国完成的，如田间试验。但是食品安全检验一定是在美国来做。

　　从转基因实验的资金来源来说，他们和一般其他科学试验没有太大的区别，都可以正常地向大学、企业和政府申请资金。美国农业部每年都会有关于转基因技术的资金赞助项目，这些项目均在其网站上公示，除此之外，一些带有慈善目的的组织，如果上文提到的盖茨基金会也会赞助相关的试验和推广。

　　从政府流程来说，依据《生物技术管理协调框架》和其他相关法规，三个联邦政府机构相对独立地负责农业转基因生物的安全管理。一般开发一项转基因产品可分为九个步骤。

　　首先根据国家卫生研究院（NIH）指南，当开发商欲开发一个具有潜在市场的转基因产品时，开发商要召集由雇员和公众组成的咨询小组（生物安全委员会），这个小组审查环境和健康方面存在问题的可能性，若委员会认定具有不可接受的风险，则开发商不能继续开发。

　　然后由农业部审核现有研究设施是否能够满足执行该研究所需要的条件，包括植物开发和检测的温室等条件。记者开发商必须再次向农业部申请田间试验的批准，由农业部开具准予开发商从温室向田间试验点运输的证明。

　　当开发商已经搜集足够的数据后，需要提交农业部以申请解除监控以便像正常植物一样种植。这个过程正常的审查需要10个月的时间，农业部将在联邦注册上邀请公众评论并考虑公众的意见。

　　“任何涉及转基因生物体的实验，一旦在事先得到农业部的批准，获得了一种可以免除监管的状态，农业部也不会再要求对这些实验进行日常的监管。”AndreBell解释。不过这需要事先进行申请，要证明进行的试验对植物无害（这是最重要的前提），在自然界中能够不需要监管安全的生长。

　　自1987年美国农业部第一次批准了转基因实验，其已经批准了2.7万例田间试验，并解除了对75种转基因生物体的监管控制。

　　另外，如果有植物表达蛋白质抗虫或抗病毒，又将予以审查，这一过程将持续数月。若是抗除草剂植物，环境保护局要求提交详细的残留数据，并将决定是否带来食品和饲料的安全性，并要求标注除草剂的使用范围。而如果开发商在田间试验时种植抗虫（病）作物超过60亩，必须获得环保局的试验使用许可（EUP），并将在联邦注册中要求公众评论。

　　在此同时，环保局会审查关于人类、动物和环境安全的数据，决定是否限制（或免除）食品中杀虫蛋白的数量。如果开发商有关于该蛋白安全性方面足够的数据或安全使用的历史，可以申请豁免。同样这也将在联邦注册中要求公众评论。

　　在最后步骤，环保局会审查数年研究积累的数据，决定是否注册该产品为商业用途，大约需要18个月。此过程要求通知公众参与评论。而食品药品监督管理局会建立一个食品咨询委员会，由科学家和消费者代表组成，在批准过程提供清楚的指导。而在产品开发的早期，食品药品监督管理局将与开发商见面以提供认为适于确保食品和饲料安全方面的指导。上市前的审查一般为6个月左右，最后政府会给商家发信说明他们对食品与饲料安全再没有问题。

　　美国Wadsworth中心陈向阳博士、陈弋博士，加州大学圣迭戈分校阳炜光博士亦有贡献