中印药品监管交流会召开 国产仿制药产业面临压力

润宝医疗网6月26日讯　6月21日，药监局官网发布消息，为加强中印两国药品监管部门之间以及两国药品产业之间的交流与合作，“中印药品监管交流会”在上海召开。 　　参加会议的有来自国家药监局、外交部、发展改革委、商务部、国家医保局、上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会以及印度中央药物标准控制局、卫生和家庭福利部、商务部、驻华大使馆、印度驻上海总领事馆等相关部门的领导，首先从参会人员层级来看就足见其重要性。 　　再来看会议内容，药监局表示，“本次交流会中，双方围绕中印两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购的政策和招标流程、中印医药产业合作等主题进行了广泛的交流。” 　　另外据外媒《印度时报》报道，在本次会议中中印两国药品监管机构围绕印度药品对华出口问题进行了讨论，会议长达9小时。印度驻华大使唐勇胜致信表示，中方需要制定一个明确的路线图提高印度药在中国市场的份额；国家药监局副局长徐景和在会议中也表示，希望为解决问题采取更多行动。 　　综合以上消息，来自仿制药大国印度的药企入华抢占市场的进程似乎将明显加快。与此同时，一旦放开印度仿制药进入中国市场，这将对中国仿制药产业和企业带来更多的压力，进而带动中国仿制药产业质量的整个提升。 　　1、印度布局中国市场谋划已久 　　5月，有行业传闻透露，印度仿制药企业正在和国家谈判，准备参与“4+7”的竞标，并且有印度仿制药企业表示，他们的药价可以在4+7的中标价格基础上再下降20%～30%。而本次中印双方交流会的内容也涉及到中国药品招标采购的相关内容。 　　中国市场作为全球第二大药品消费市场，对于印度来说无疑有极大的吸引力，一直以来印度方面也在为加大对中国的药品进口做出努力。据印度制药联盟（IPA）和麦肯锡称，印度制药业希望到2030年在全球药品市场占到7%的份额，但其目前市场份额为3.6%，要实现7%的目标，根据测算到2030年增长率必须达到每年11%～12%。当前受到美国市场定价和监管的压力，印度药企在美国市场的竞争力与以往相比有削减。 　　此前在2018年4月23日，中国政府宣布自5月1日起以暂定税率方式取消抗癌药等药品进口关税。彼时这一消息使印度制药企业兴奋不已，多家印度药企负责人公开表示，减免药品进口关税将使许多印度药企从中获益。 　　中国将加速引进印度药品此前也早有风声。根据路透社于2018年7月的报道，一位印度贸易促进机构的负责人透露，“中国准备迅速批准印度生产的药品”。另一位参加促进与中国贸易的印度政府官员表示，“我们的确感觉到中国这次非常乐于接受，只要让价格具有竞争力”，但表示双方还未签署具体协议。 　　另外，随着《我不是药神》电影席卷全国，也加深了中国民众对印度药品“价格低”的印象，这也催生了一个新现象：有报道称，现在很多中国游客到印度旅游，都喜欢顺便买些药品。显然，这更加刺激了印度药企进入中国拓展市场的需求。 　　自2018年以来，印度药企在通过各种途径试图打开中国市场。2018年7月，印度第二大制药公司安若维他投资1亿美元在中国医药城成立安若维他药业泰州有限公司；2018年12月，印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作，共同在中国设立合资公司，联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品；2019年2月，印度药企瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片在国内申请了生物等效性试验，为进入中国市场做准备。此外，阿拉宾度、瑞迪、太阳制药等印度大型药企均陆续在进行中国的药品申报。 　　可见，印度药品进入中国后，价格将会是印度药企抢占市场的关键打法，也与中国政府当前对降低药品价格的要求相适应。 　　2、中国仿制药产业大变革进行中 　　 “质优价廉”是长久以来政府对仿制药提出的标准，从政府部门近来对推动仿制药产业发展的一系列动作来看，“提质”与“降价”是贯穿其中的关键词。 　　6月20日，按照《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求，卫健委药政司正式公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，方案同时也明确，加快提高上市药品质量，自2020年起每年年底前发布鼓励仿制的药品目录，并且目录内的药品将享受一系列优待政策。这也意味着，国家正采取实际行动鼓励和引导仿制药产业发展。 　　是否通过一致性评价已成为衡量国产仿制药质量的重要标准，并且全力推进仿制药一致性评价也是药监局当前工作重点之一。此外，4+7带量采购入选的仿制药是将通过一致性评价作为第一道门槛，4+7的目标也是为了保证药品质量的前提下降低药品价格，进而节省医保基金。4+7还引发了试点城市外的联动降价，甚至企业自主申报降价。从第一批带量采购试点的结果来看，药品降价效果明显。 　　近来引起医药行业不小波动的，则还有医保局联合财政部将进行的针对77家医药企业展开会计信息质量检查工作，重点瞄准药企的销售费用，这被认为是医保局确定药企成本结构的一种方式。而接下来将影响的必然是药价环节。不仅是医保局方面的动向，在6月14日卫健委召开的新闻发布会中，再次强调了降低虚高药价在医改进程中的重要性。 　　印度药进入本土市场无疑将倒逼本土仿制药为了巩固市场提升质量和降低价格，或将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。然而，印度仿制药进入中国之路也或许并非预期来得那样快速。虽然印度药品在价格上有很强的吸引力，但质量问题也一直是各国药监机构考虑的重要问题。例如近几个月，FDA就发布了多个公告，指出太阳制药、Luptin等印度知名药企存在生产质量问题。 　　值得注意的是，根据中国医药保健品进出口商会消息，会议中也围绕原料药在中国的注册程序，从原料药登记的背景文件、适用范围、登记流程、资料要求和受理审查过程中常见的问题等方面做了详尽解读。原料药垄断以及原料药价格攀升的问题一直是困扰本土制剂企业的难题，也视为是影响药品价格的重要因素。加大原料药进口肯能是解决该问题的一个突破口。