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国内丙肝药何时诞生 1000万丙肝患者一起等待

发布时间: 2021-07-16 17:37:49      来源:

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什么是自体免疫性肝炎
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自1989年被发现以来,丙肝已呈全球性流行,全世界约有1.85亿人感染丙肝病毒,我国丙肝感染者约1000万例。国内患者还买不到吉利德等厂家的丙肝药物,只能通过一些渠道代购国外药物,一个疗程需

自1989年被发现以来,丙肝已呈全球性流行,全世界约有1.85亿人感染丙肝病毒(HCV),我国丙肝感染者约1000万例。国内患者还买不到吉利德等厂家的丙肝药物,只能通过一些渠道代购国外药物,一个疗程需要60万人民币,或在印度和孟加拉国购买一些仿制药品,可能相对便宜一些。

■自1989年被发现以来,丙肝已呈全球性流行,全世界约有1.85亿人感染丙肝病毒(HCV),我国丙肝感染者约1000万例。

■丙肝慢性期时间较长,慢性HCV感染后将有5%~15%的人转为肝硬化,过渡的时间大多是20年。

■“欧盟组合”由吉利德公司的索非布韦和施贵宝的达卡他韦构成。2014年起连续两年获得欧洲肝病研究学会重点推荐,各基因型丙肝综合SVR12达到95%以上,1型丙肝甚至高达99%。

■国内患者还买不到吉利德等厂家的丙肝药物,只能通过一些渠道代购国外药物,一个疗程需要60万人民币,或在印度和孟加拉国购买一些仿制药品,可能相对便宜一些。

■百合也没能成为这幸运的极少数之一,横亘在他面前的是高额的药品费用。吉利德的索非布韦每片1000美元,一个疗程,六七十万的花费,他难以承受。

■2015年5月,老挝卫生部正式批准欧盟组合的仿制药。早前两个月,仿制药索非布韦在印度成功上市,一个疗程约9000人民币左右。

深冬时节的北京夜晚,寒风瑟瑟。

北京东五环外的一片城中村,一栋没有门牌的老楼里住着几十户打着隔断的租户。其中一间#!小的暗屋,就是丙肝患者百合(化名)在北京临时的家。

丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。#!新发布的《2015年丙型肝炎防治指南》(简称《指南》)显示,自1989年被发现以来,丙肝已呈全球性流行,全世界约有1.85亿人感染丙肝病毒(HCV),我国丙肝感染者约1000万例。

一个沉默的杀手

2014年8月,百合体检查出丙肝,而在此之前,他甚至连丙肝这两个字都没听说过。

因为觉得右腹疼痛,百合去医院检查,将#!痛苦的胃镜放最后。而正是这个检查让他查出了丙肝。

“如果不做检查的话,可能一二十年也发现不了。”解放军302医院肝硬化诊疗二中心主任陈国凤介绍,丙肝患者感染后没有任何感觉,很多患者都是在例行体检、胃镜或术前检查中发现。

另一个原因,则是丙肝慢性期时间较长。《指南》提到,慢性HCV感染后将有5%~15%的人转为肝硬化,中间的时间大多是20年。

因此,丙肝也被称为“沉默的杀手”。

回想起来,百合得丙肝似乎早有征兆。2014年初,百合明显感觉到,一下班就累得抬不起头,整天热得晕晕乎乎。到了六七月份,有时竟刚上班就困得不行,即使晚上早睡,第二天仍然起不来。

走起路来双腿发软,饮食也大不如前。常常犯恶心,吃啥东西都没胃口。时常觉得胸口胀胀的,偶尔还会针刺般的疼痛。

但因为此前上学、工作都按时体检,并未发现异常,体检查出时,百合已是轻度肝纤维化。

百合算是幸运的。陈国凤介绍,很多人因消化道出血才去就诊,发现时已是肝硬化。而肝硬化和肝细胞癌正是慢性丙型肝炎患者的主要死因。

丙肝主要经输血、针刺、吸毒等方式传播。平日生活还算规律的百合跟毒品毫不沾边,他很想知道,自己到底是如何感染丙肝的?

与家人仔细回忆后,推测很可能是因出生时患新生儿黄疸,接受过一次外源性输血所致。百合出生于1989年,而从1993年开始,我国才对献血来源加入筛查抗HCV一项。《指南》指出,在目前就诊的患者中,大多有1993年以前接受输血或单采血浆反输血细胞的历史。

百合当年的输血证明还在,但却也无法向医院讨个说法。“那时候别说患者了,医生对丙肝的认识也不足。”陈国凤医生介绍,有的人即使做很小的手术,旁人也会输血,觉得这样恢复得快。这在当时被称为“人情血”。

干扰素副作用如同梦魇

治疗丙肝,国内#!常用且#^的办法,就是干扰素联合利巴韦林,然而副作用却十分明显。

1991年,重组干扰素的成功研发,是20世纪90年代治疗丙肝的#^选择。但单用干扰素,长期疗效并不令人满意。1998年,重组干扰素与利巴韦林的复合制剂,让远期疗效提高。

对于百合来说,传统疗法经济的压力已经让自己打鼓。

如果治疗顺利,社保报销后是四万,如果效果不明显或突发情况,还需配合其他药物或增加治疗周期。但即使花费这些,医生告知的治愈率也仅有60%,若不幸属于那剩下40%,一切都要付之东流,这是出身贫寒的百合难以面对的。

为了不拖累女友,百合多次提分手,“有难咱俩一起扛”,女朋友很坚决地否定了。

小两口开始计算未来生活,刚毕业的百合存款不到一万元,和女朋友两人的工资每月都只有两三千块,为省钱,两人挤在7平米的出租房,在单位吃饱饭再回来。

医生告诉百合,一般打过干扰素四五个小时才有反应,可能持续一两天。为了不影响工作,百合计划中午去医院打针,下午在公司上班,下班后再去忍受副作用。

百合打针后开始头晕、偏头痛,飘飘地,出去走路,腿就在那儿打晃儿,胃也因为药物的刺激疼痛难忍。到了第二天,身上还会起风疙瘩,曾经阳光的大男孩开始精神恍惚、抑郁。

“使用干扰素的患者有的发烧,白细胞减少;吃了利巴韦林,有的人胃肠道有反应,也有的会有贫血,这些都是不良反应,需要医生管理和控制。”中华医学会感染病学分会主任委员侯金林说。陈国凤也认同侯教授说法,“传统疗法有副作用,真正坚持下去的并不多。”

百合直言,副作用对他如同梦魇,身边较严重的病友,有的打了三轮,一轮没好,再来一轮,再没好,再来一轮……因为干扰素的作用,有的甚至出现新的疾病。题图为百合夫妇租住的北京东郊租住屋。

屋漏偏逢连夜雨,治疗一段时间后,绝望再次袭来。

百合身体指标明显异常,无法耐受传统疗法药物。医生无奈地告诉他,“你回家吧!”

#^接触新药的地方

情况有了变化,百合听说国外丙肝新药研究有了突破,这预示着希望。

2011年以来,国外研制针对丙肝的直接抗病毒药物(DAAs)开始出现,这类药物陆续在美国和欧洲等地上市。2011年,默沙东的博赛普韦和强生等厂家的特拉普韦在美国上市,国外临床数据显示,这两个药物与干扰素和利巴韦林联合使用治疗一型感染者时,其有效率已达到70%左右。

2013年,吉利德生产的索非布韦由美国FDA批准,被誉为 “罕见的具备超级重磅炸弹潜力的小分子”。

2014年,索非布韦与雷迪帕韦共同组成Harvoni,为全球首个每日一次的全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法,临床治愈率高达94%~99%。Harvoni先后获得美国FDA、英国欧盟EMA及日本劳动卫生福利部(MHLW)批准。

“欧盟组合”是另一明星。此组合由吉利德公司的索非布韦和施贵宝的达卡他韦构成。2014年起连续两年获得欧洲肝病研究学会重点推荐,各基因型丙肝综合SVR12达到95%以上,1型丙肝甚至高达99%。

奇迹出现,惊人的效果令人振奋,而百合能做的却只有等待。因为,这些药物上市的国家中,并没有包括中国。

一位不愿具名的三甲医院肝病专家表示,国内患者还买不到吉利德等厂家的丙肝药物,只能通过一些渠道代购国外药物,一个疗程需要60万人民币,或在印度和孟加拉国购买一些仿制药品,可能相对便宜一些。

2014年9月,丙肝仿制药曾给患者带来希望。当时,吉利德授权印度一些公司生产索非布韦仿制药,并向91个发展中国家销售。然而,这其中仍没有中国。

不能出国的中国丙肝患者,解放军302医院丙肝联合门诊或许是#^能接触新药的地方。

“国家食药监总局没批准新药进口,所以国内所有医院都不可能有药”,据陈国凤介绍,302医院丙肝联合门诊2012年开诊,国内没有其他单位有这种联合门诊,与她共同出诊的是香港医生廖家杰。患者在此得到廖教授的检诊和处方,到香港购买正规的丙肝抗病毒新药。从#$代的蛋白酶抑制剂开始,患者就能通过这里拿到#!新的DAAs。

有一位小伙子由丙肝进展为肝硬化躺在了ICU病房里。他的姐姐带着病例和全家所有积蓄来到了302医院陈国凤的联合门诊,使用进口药物两个月后,小伙子自己到医院来,健步如飞。

陈国凤透露,据不完全统计,2013到2015年,通过联合门诊拿到新药治愈的患者为四五百人。然而,相对1000万的中国丙肝患者而言,实在太少。

百合也没能成为这幸运的极少数之一,横亘在他面前的是高额的药品费用。吉利德的索非布韦每片1000美元,一个疗程,六七十万的花费,他难以承受。

东南亚的仿制药救了命

百合不甘心就这样等下去。

北京的传染病医院和国内外的丙肝论坛成了他的港湾。他开始搜索各种跟丙肝相关的资料,不放过任何一条信息进行分类汇总,同时学习医药学知识,并把自己整理的信息汇总贴吧里,分享给和他一样的“丙友”,也在QQ群中解答新朋友的困惑……

与此同时,他也投身于丙肝相关的公益活动中,慢慢地在患者群体中有了影响力。2015年初的一天,幸运降临。一位国外药物团队人员找到了百合,同时带来的是东南亚仿制药药物临床试验的消息。这种药仿制的正是疗效#!好、价格#!贵的欧盟组合。

试验免费,彼时的百合,没有其他更好的选择,决定试试。

没有通过正规的医院支持、甚至不知道药物厂家的具体位置。百合就这样忐忑又无奈地做了#$个试药者。

2月6日,开始服药,服药后有些头晕。

2月8日,吃了三天,突然早上醒来精神倍儿足,头脑清醒,百合兴奋地临时决定跑到医院检查,检测结果已经达到既往一部分人干扰素治疗一个月左右的效果——“普通病毒检测阴性”。

3月4日,肝功完全正常。

4月9日,已经忘记自己是丙肝病人了。

……

百合在贴吧里记录服药过程,并给每天服用的两片药都取上特有的名字缓解心情,比如:小土豆、小窝瓜、小南瓜……

随着状态越来越好,服药期间,百合跟新婚妻子补上了拖延许久的蜜月旅行……

公开资料显示,2015年5月,老挝卫生部正式批准欧盟组合的仿制药。早前两个月,仿制药索非布韦在印度成功上市,一个疗程约9000人民币左右。

等待国产仿制药诞生

百合是幸运的,然而,中国的丙肝患者目前仍无法在国内买到抗HCV的直接抗病毒药物。

2014年,吉利德凭借索非布韦一年卖出179.75亿美元,夺得美国处方药销售额状元,荣登十大跨国药企之列。2016年以来,吉利德公司的首个泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL拿到FDA的突破性药物资格,此疗法可治疗全部6种基因型丙肝。

艾伯维Viekira Pak鸡尾酒疗法随后拿到FDA突破性药物资格,审查周期从常规的10个月缩短至6个月。此疗法在治疗肝硬化1b型丙肝可实现100%治愈率,而Ib型正是我国主型丙肝患者。

尽管索非布韦和Harvoni在国外大卖,却迟迟无法敲开中国国门。2015年6月,中国国家知识产权局拒绝“核苷氨基磷酸酯”的专利申请。

成都的王新(化名)是一位丙肝1b型患者,为了各种丙肝QQ群里找到#!正规的药,他申请不同的QQ号,以不同的身份与代购聊,最后的实情把自己吓了一跳,有些药物竟然是国内的一些黑药厂私下生产的仿药!

这一情况或将得到改变

2015年12月,中国本土创新药物开发企业歌礼宣布获得高盛集团2000万美元投资。据了解,三联疗法也获得国家食品药品监督管理总局临床大批件,大陆地区临床试验正在进行中。

与此同时,我国#!新发布的《2015年丙型肝炎防治指南》详细解答DAAs规范使用问题。与2008年版指南相比,此次明确加入“直接抗病毒药物治疗初治及经治患者”部分,对能用DAAs的患者,详细说明治疗方法。

虽然百合已经治愈,但他仍在同丙肝病友们一起期待,等待国内丙肝药的诞生。

 
(文/(责任编辑:梁倩缘 ))

标签阅读: 丙肝,健康,仿制药

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