本报讯 （记者乔 宁）根据药品不良反应评估结果，国家食品药品监督管理局近日要求药品生产企业对红花注射液说明书进行修订。修订后的说明书须增加警示语，提醒“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”，在禁忌项中标明“凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者、孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用”。
国家药监局要求，修订后的说明书须标注该品可能引起的六类不良反应，包括：过敏样反应等全身性损害；呼吸困难等呼吸系统损害；心悸等心血管系统损害；头晕等中枢及外周神经系统损害；恶心等胃肠系统损害；皮疹等皮肤损害。说明书还须在注意事项中提醒医务人员，对老人、肝肾功能异常患者、初次使用中药注射剂的患者及过敏体质者谨慎用药；不得超主治功能、超剂量和长期连续用药；不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量；在用药过程中尤其是前30分钟，密切观察患者反应，如发现异常，应立即停药并积极施救。
红花注射液属于中药注射剂，临床上主要用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、心肌梗死；对高血脂症、糖尿病并发症、脉管炎、月经不调、类风湿关节炎等有辅助治疗作用。 国家药监局要求，药品生产企业应尽快修订说明书，将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。
国家药监局要求，修订后的说明书须标注该品可能引起的六类不良反应，包括：过敏样反应等全身性损害；呼吸困难等呼吸系统损害；心悸等心血管系统损害；头晕等中枢及外周神经系统损害；恶心等胃肠系统损害；皮疹等皮肤损害。说明书还须在注意事项中提醒医务人员，对老人、肝肾功能异常患者、初次使用中药注射剂的患者及过敏体质者谨慎用药；不得超主治功能、超剂量和长期连续用药；不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量；在用药过程中尤其是前30分钟，密切观察患者反应，如发现异常，应立即停药并积极施救。
红花注射液属于中药注射剂，临床上主要用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、心肌梗死；对高血脂症、糖尿病并发症、脉管炎、月经不调、类风湿关节炎等有辅助治疗作用。 国家药监局要求，药品生产企业应尽快修订说明书，将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。
(文/小编)
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