本报讯 （记者乔 宁）根据药品不良反应评估结果，国家食品药品监督管理局近日要求药品生产企业对鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）说明书进行修订。新修订的说明书须增加警示语，提醒“本品可引起严重过敏反应，应严格按说明书遵医嘱使用”，并在禁忌项中标明“妊娠期禁用，对本品过敏者禁用”。
据了解，鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）属于中药产品，主治慢性鼻炎、慢性副鼻窦炎和过敏性鼻炎，也可用于急性传染性肝炎、慢性肝炎和迁延性肝炎的治疗。
新修订的说明书须明确药品可能引起的六大类不良反应，包括：皮肤的过敏样反应，临床表现为面色潮红、皮疹、瘙痒、面部水肿、寒战、发热等，严重者可出现过敏性休克；消化系统的恶心、呕吐、腹痛、腹泻；呼吸系统的胸闷、憋气、呼吸困难、喉水肿；心血管系统的心悸；神经系统的头晕、头痛、四肢麻木、抽搐；视力模糊等其他反应。
说明书还须在注意事项中标明，“本品为处方药；儿童及哺乳期妇女应慎用本品；首次用药及用药后30分钟内如出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期过敏症状，应及时停药就医”。
国家食品药品监督管理局要求，药品生产企业应尽快修订说明书，将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。
据了解，鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）属于中药产品，主治慢性鼻炎、慢性副鼻窦炎和过敏性鼻炎，也可用于急性传染性肝炎、慢性肝炎和迁延性肝炎的治疗。
新修订的说明书须明确药品可能引起的六大类不良反应，包括：皮肤的过敏样反应，临床表现为面色潮红、皮疹、瘙痒、面部水肿、寒战、发热等，严重者可出现过敏性休克；消化系统的恶心、呕吐、腹痛、腹泻；呼吸系统的胸闷、憋气、呼吸困难、喉水肿；心血管系统的心悸；神经系统的头晕、头痛、四肢麻木、抽搐；视力模糊等其他反应。
说明书还须在注意事项中标明，“本品为处方药；儿童及哺乳期妇女应慎用本品；首次用药及用药后30分钟内如出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期过敏症状，应及时停药就医”。
国家食品药品监督管理局要求，药品生产企业应尽快修订说明书，将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。
(文/小编)
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